【求助】纯化水检验口的问题

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 14:19:15

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大家好，关于纯化水检验口的问题求助大家
单位纯化水需要检验12个口，每个口需要检验10项，而且要求每天做，实在检验不来，请问可否做个验证将关键口进行重点检验，个别非关键口调整为一周或一个月一次
有没有做过这方面验证的大神指导一下，多谢了！

山顶洞人 · 发表于 2020-3-2 14:21:12

看验证指南，除关键口三个外，其他使用点，本就是月度轮动的

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 14:23:41

山顶洞人发表于 2020-3-2 14:21
看验证指南，除关键口三个外，其他使用点，本就是月度轮动的

请问验证指南哪里有？还有三个关键口是总出总回和哪个口，求指教

东皇太心 · 发表于 2020-3-2 14:34:00

总送，总回每日取，其余一月一轮，

MatthewLuan · 发表于 2020-3-2 15:01:24

印象里面北京局有个工艺用水的指南，可以参考看看

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 15:31:40

Yloga1 发表于 2020-3-2 14:34
总送，总回每日取，其余一月一轮，

总出总回一周一次可行吗

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 15:32:20

MatthewLuan 发表于 2020-3-2 15:01
印象里面北京局有个工艺用水的指南，可以参考看看

那里可以找到呢，我找不到

lilian2007177 · 发表于 2020-3-2 16:43:20

GMP实施指南，物料与质量控制那一本的制药用水那一章

maone · 发表于 2020-3-2 16:48:33

这个你看看，不过是医疗器械的

MatthewLuan · 发表于 2020-3-2 16:49:16

是封小土呀发表于 2020-3-2 15:32
那里可以找到呢，我找不到

北京医疗器械工艺用水检查要点指南&医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
百度之

东皇太心 · 发表于 2020-3-2 16:57:23

是封小土呀发表于 2020-3-2 15:31
总出总回一周一次可行吗

生产无菌制剂的建议天天取，生产非无菌制剂的可以一周一次

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 17:49:26

maone 发表于 2020-3-2 16:48
这个你看看，不过是医疗器械的

受教了，谢谢！

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 17:49:47

MatthewLuan 发表于 2020-3-2 16:49
北京医疗器械工艺用水检查要点指南&医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
百度之

找到了，谢谢！

是封小土呀 · 发表于 2020-3-2 17:50:40

Yloga1 发表于 2020-3-2 16:57
生产无菌制剂的建议天天取，生产非无菌制剂的可以一周一次

那需要做验证吗

山顶洞人 · 发表于 2020-3-3 08:11:41

是封小土呀发表于 2020-3-2 14:23
请问验证指南哪里有？还有三个关键口是总出总回和哪个口，求指教

储罐，指南在哪里？本论坛就有GMP实施的系列指南，读厂房设施那一本。虽是药品，适用器械

nbiyizai · 发表于 2020-3-3 09:13:18

关键点每周一次，其余点保证一个月内都测到就行。

是封小土呀 · 发表于 2020-3-3 10:20:26

山顶洞人发表于 2020-3-3 08:11
储罐，指南在哪里？本论坛就有GMP实施的系列指南，读厂房设施那一本。虽是药品，适用器械

找到了，多谢指导！！

48145596 · 发表于 2020-3-3 10:31:57

总送、总回、罐子每周循环测一次，分点所谓的支点，每月循环一次。根据EU GMP 纯化水总回点需每日监测TOC、微生物限度，注射用水的总回点需每日监测微生物限度。（无在线监测）

山顶洞人 · 发表于 2020-3-3 10:51:08

是封小土呀发表于 2020-3-3 10:20
找到了，多谢指导！！

不客气，他山之石，而且，现在器械检查，最权威的那帮人，就是药品转过去的，沿用药品标准，妥妥的。

是封小土呀 · 发表于 2020-3-3 11:10:59

48145596 发表于 2020-3-3 10:31
总送、总回、罐子每周循环测一次，分点所谓的支点，每月循环一次。根据EU GMP 纯化水总回点需每日监测TOC、 ...

是EU的GMP规定总回要则这些还是EU和中国GMP都要求测