【特滤净化杯】一言难尽的“等”-GMP法规中的“等”字的理解

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GMP法规中的“等”字的理解

   GMP规范是一套适用于制药行业的强制性规范，是指导药品生产管理和质量控制的基本守则，GMP中的内容非常具体，具有指导性和可操作性，而今天我要“挑一挑理”谈一谈规范中“等”字的意思表示。

有时候我们看法规，查找相关依据，大多在法规中寻找我们所要寻找的字眼，清洁验证、工艺验证、质量回顾、风险分析。。。。。。，从法规中找到相关的字眼来作为我们生产活动依据，为我们的工作提供指导，法规中“等”字包含的内容确实太多了，其实我们编写操作规程、工艺规程等文件也常常使用等这个字，现在回顾一下自己在编写规程的时候，等字大多意思就是指，同类的事情在这里就不一一列举了，参照前面所说的，但是法规中的等字还真值得我们仔细品一品。

笔者对法规中“等”字的理解，简单概括一下，包括但不限于以下几种意思表示。

   第一种意思表示，列举未完。表示同类事情太多了，在此就不一一列举了，或因为不重要或不必要列出，例如GMP等非生产用物品。等对设备、物料、产品造成污染。非生产用物品和杀虫剂等一系列的可能对生产后动造成污染的物品，再次就不一一列出了，生产不必要用到的东西我们可以分辨出，所以我们理解了法规举例前面的话以后直接进行同类比较。GMP中一半以上属于这种意思。

  “等”字还有第二种意思表示举后煞尾，举个例子，奥运五环有蓝、黄、黑、绿、红等5种颜色，后面带有各项总计的确切数字，翻看完GMP,发现也有此种表达方式的，例如：总则第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，讲的是生产过程中的风险。但是这种意思表示我认为GMP中用的不是很多，大多数意思都属于第一种，汇总成五个字就是“包括但不限于”，法规中举例的事情肯定包括，然后在参照法规的时候，同类比较，可以得出一个肯定的答案。一般GMP列举出的关键应该能够涵盖大部分我们所碰到了情况，我们严格按照GMP执行，我们的产品生产过程中的各种风险一定可控的。

  所以GMP法规中的“等”字是有助于我们对法规的理解的，有助于我们正确的依据法规来指导我们的药品生产活动，不会因为“等”字引起误解，GMP法规能够明确指导我们可以为或不为某种行为，这是最重要的。

木叶忍者

“等”是留给检查人员用的，他认为你这个项目符合这个等，那你就合规；他不认为你这个项目符合这个等，那就提交一大堆证明资料和补充说明吧。

A001

木叶忍者 发表于 2020-3-3 14:47
“等”是留给检查人员用的，他认为你这个项目符合这个等，那你就合规；他不认为你这个项目符合这个等，那就 ...

等是个大弹簧

山顶洞人

有些乏味

椒陵小小兵

说明人家编法规的人严谨啊

王兴来

木叶忍者 发表于 2020-3-3 14:47
“等”是留给检查人员用的，他认为你这个项目符合这个等，那你就合规；他不认为你这个项目符合这个等，那就 ...

精髓啊

木叶忍者

木叶忍者 发表于 2020-3-3 14:47
“等”是留给检查人员用的，他认为你这个项目符合这个等，那你就合规；他不认为你这个项目符合这个等，那就 ...

这还真不能乱说哦，现在整体上都还是很清廉的，我们遇到几次都是不存在这些事情的。@roadman