制剂成品包装可以两种包装规格吗？

淡淡123456 · 发表于 2020-3-5 11:26:03

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本帖最后由大呆子于 2020-3-5 11:44 编辑

制剂成品包装可以两种包装规格吗？依据？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-7 11:45:30

我说的法无禁止，依然准确，我知道你在问什么，借用别人的一句话，法规不会规定你要吃饭，所以，没禁止，就大胆做

瓶瓶 · 发表于 2020-3-5 11:48:59

本帖最后由瓶瓶于 2020-3-5 11:50 编辑

有批件，有包装指令就行呀

山顶洞人 · 发表于 2020-3-5 11:31:33

法无禁止

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-5 11:36:21

你应该自己去药店买过药吧？很多药都是有不同规格，比如蒲地蓝片剂，有的是一盒24粒有的是28粒。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-5 11:36:43

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-5 11:36
你应该自己去药店买过药吧？很多药都是有不同规格，比如蒲地蓝片剂，有的是一盒24粒有的是28粒。

48粒。。。。。

栗子7 · 发表于 2020-3-5 13:02:50

有各自批号，各自记录，能追溯，不混淆，哪条也没违反GMP。

洁白的羽毛 · 发表于 2020-3-5 13:52:29

没有问题

蓝雨~ · 发表于 2020-3-5 13:58:31

看看说明书吧，有的何止两种，n种包装规格啊

慕名 · 发表于 2020-3-6 17:47:17

可以，在省局备案不同包装形式及规格，即可。

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ddddddllll · 发表于 2020-3-9 07:16:06

制剂可以申报多种规格，一般是为了方便临床用药，比如设备是7片/板的。
适应症A，1片/天，治疗一般不超过7天。可以按照7片/盒报。
适应症B，1片/天，长期服用，可以按照14片，乃至28片/盒报。
适应症C，每天最大药量，6片/天，疗程12周，医院一般会按照7-14天开药，最大可以做到42片/盒。
不过监管机构看风险，包装太大的也不一定会批。
包装量和销量存在一定关联，而且与物料贮藏运输成本有关，不一定越大越好，企业需要精准定位，找到最合适的约数。
拿着临床研究文献与资料去省局报批试试吧。

如果有批件的，同批次的，同时包2种规格的没经历过。不过有进口分包装的说法，做好分批次记录，采用单独编码便于分类追溯，是否可以同批投料分批包装。看坛友们怎么解释。

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