关于GMP文件的优化

sky1986 · 发表于 2020-3-8 09:34:21

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公司主要生产原料药，随着产品出口的增加，越来越多的国外客户审计，甚至官方检查。现有的文件体系存在挺多不足之处，在符合欧美的客户和官方要求有一定的差距。今年准备对现有文件体系进行优化。想请教一下有经验的前辈，怎样来开展这项工作可以少走一些弯路，同时能取得一个比较好的结果。

毛驴张 · 发表于 2020-3-8 10:37:04

这玩意！除非你找一个在工厂有FDA认证或欧盟认证工作经验10年左右质量负责人去带你们，而且你们还要完全听话，至于说咨询公司。。。。怎么说呢，只能说“理论不如实践”这话你得细品。

novacyl277 · 发表于 2020-3-8 10:31:06

先把欧盟和FDA的相关法规通读到倒背如流

yc20160802 · 发表于 2020-3-8 10:48:45

这个问题不是三言两语能够说的明白。最简单的办法是请一家实力较强的GMP咨询公司指导一下。

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-8 12:54:14

现学现卖不容易，咨询公司不道地，问我你该怎么办，两相集合靠自己。

毛驴张 · 发表于 2020-3-8 13:08:12

vabs（李）发表于 2020-3-8 12:54
现学现卖不容易，咨询公司不道地，问我你该怎么办，两相集合靠自己。

靠自己不如靠天吃饭！！！

东北以东 · 发表于 2020-3-8 13:50:09

主要还是靠企业和个人经验，被一波检查员磨的再经典的文件，换一波检查员一样会提出各种问题

jsys · 发表于 2020-3-8 15:18:52

重点是把每次审计问题点汇总，据此进行扩充整改。应为体系已经运行相当时间，如果再把纯外来文件拿过来运行，再好的文件体系也不好用，不如从现有基础上进行改进。比如，针对虫害的控制受到挑战，那就多参考别人家的经验，然后结合本单位具体情况进行总结，优化。

山顶洞人 · 发表于 2020-3-8 16:09:34

上面一群嘚嘚了半天，人家是优化体系，不是优化文件。
做一套现不生效，看看效果如何，然后一次性替换。其他办法，都不合适遥控

sky1986 · 发表于 2020-3-8 20:45:14

novacyl277 发表于 2020-03-08 10:31
先把欧盟和FDA的相关法规通读到倒背如流

谢谢您的回复!

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-8 20:46:36

liyuene4 发表于 2020-3-8 13:08
靠自己不如靠天吃饭！！！

靠天吃饭来不得，咨询自学两相合，莫等临检博佛脚，可能万事已蹉跎。

sky1986 · 发表于 2020-3-8 20:46:38

山顶洞人发表于 2020-03-08 16:09
上面一群嘚嘚了半天，人家是优化体系，不是优化文件。
做一套现不生效，看看效果如何，然后一次性替换。其他办法，都不合适遥控

谢谢您的回复!

sky1986 · 发表于 2020-3-8 20:47:16

jsys 发表于 2020-03-08 15:18
重点是把每次审计问题点汇总，据此进行扩充整改。应为体系已经运行相当时间，如果再把纯外来文件拿过来运行，再好的文件体系也不好用，不如从现有基础上进行改进。比如，针对虫害的控制受到挑战，那就多参考别人家的经验，然后结合本单位具体情况进行总结，优化。

谢谢您的宝贵意见!

sky1986 · 发表于 2020-3-8 20:48:18

东北以东发表于 2020-03-08 13:50
主要还是靠企业和个人经验，被一波检查员磨的再经典的文件，换一波检查员一样会提出各种问题

有道理，经常遇到同个事情不同的客户有不同要求!

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:46:31

谢谢分享。

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