湿热灭菌器设置温度121℃，为什么要求温度范围在121~124之间？

fallskyfubo1

湿热灭菌器设置温度121℃，为什么要求温度范围在121~124之间？这样要求有道理吗？设备应该在设定的温度上下波动，低于设定温度开始加热，高于设定温度开始排气降温，波动越小设备精度越高，性能越好才对。要求温度范围在121~124之间应该是对灭菌工艺的要求，而不是对灭菌设备的要求吧！

骑王子的白马1

温度低于121度以时间为主就可能灭菌失败的可能，所以不能低于设定值，也不能高于123度，温度过高可能会过灭，影响产品的性质，国产的都能控制在2度以内，写URS的时候尽量要求高一点，A类的控制探头西门子的控制器还是很稳定的，
6.2.1温度
6.2.1.1温度传感器
温度传感器应属于符合EN60751：1995的A级要求的铂电阻类型，或者是符合EN60584-2：1993的1级公差规定的表格要求的热电偶。
6.2.1.3灭菌器灭菌室的温度指示仪表
灭菌器灭菌室的温度指示仪表应：
a)        数字式或模拟式的
b)        以摄氏温度的方式进行显示
c)        数值范围从50℃到150℃
d)        在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1％
e)        对于模拟式工具，温度的数值划分不大于2℃
f)        数字式的工具，其分辨率至少应为0.1℃
g)        在测量灭菌温度时，精确度被调整为至少±0.5℃
h)        当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看7.1）
i)        周围环境温度的误差补偿不超过0.04K/K
j)        在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。

6.2.2压力
6.2.2.1灭菌器灭菌室的压力指示仪表
灭菌器灭菌室的压力指示仪表应：
a)        数字式或模拟式的
b)        压力显示方式为巴或千帕
c)        数值范围是从－1bar到3bar，或0Kpa到400Kpa，大气压力或完全真空状态下的压力读数均为0
d)        在－1bar到3bar（0KPA到400KPA）的数值范围内精确度为至少±1.6％
e)        对于模拟式工具，数值划分不大于0.2bar(20Kpa)
f)        数字式的工具其分辨率至少应为0.01bar（1Kpa）
g)        在测量工作压力时，精确度被调整为至少±0.05bar（±5Kpa）
h)        当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看7.1）
i)        在－1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04％/K
j)        在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。
注；当使用到数字式的压力指示器时，可能要求增加符合国家压力容器规范的机械式指示器。当模拟式仪表仅用于该目的时，将取消原地调整的要求。

gezi2480

控制这温度是处于灭菌效果考虑，温度低达不到规定时间内灭菌效果（121℃15min），温度太高会导致过度灭菌的过度灭菌，不是F0值越大越好的

maone

要求的温度范围是 灭菌温度的范围，设备需达到这温度，

AZER

以达到≥121°为结果，至于至设定成121还是123，或者是别的，要看能否达到121

LanBo

这个没有理由，有句话说好，得标准者得天下，当你成为标准的制定者，你才拥有主动权。反问一句，为什么1+1等于2呢？其实是同一个道理

石头968

灭菌工艺的温度时间控制范围，是自己开发的，自己决定的

yuansoul

AZER 发表于 2020-3-9 10:02
以达到≥121°为结果，至于至设定成121还是123，或者是别的，要看能否达到121

121.3

LanBo

gezi2480 发表于 2020-3-9 10:34
控制这温度是处于灭菌效果考虑，温度低达不到规定时间内灭菌效果（121℃15min），温度太高会导致过度灭菌的 ...

为什么不是121-123，为什么不是122-124

lyss008

这个意思是不是指要设备的波动不得低于121？

LanBo

lyss008 发表于 2020-3-9 11:25
这个意思是不是指要设备的波动不得低于121？

设置值的+3℃

wdq0208

我考虑这个是因为一般来说灭菌柜的探头布置在排水口处，这里基本就是最冷点的位置。
这里的温度达到121度后，其它点的温度一般在121度以上。
实际上，最终的温度设定还要看设备的实际温度分布确认结果来定。

骑王子的白马1

EN285 中
8.3物理参数
8.3.1温度特征
8.3.1.1灭菌温度波动范围
灭菌温度波动范围的低值是灭菌温度，上限是灭菌温度＋3K。
8.3.1.2温度计的小负载测试
对于灭菌室容积小于800升的灭菌器，其达到平衡稳定状态的时间不应超过15秒，对于容积更大的灭菌器，其所用时间不应超过30秒。
在高峰时段，在标准检验包的上方测量所得的温度比起在灭菌器的灭菌室的参照测量点测量所得的温度，在头60秒内不应超过5K，而在60秒后的时间里，不应超过2K。
在维持时间里，在灭菌器灭菌室的参照测量点测量所得的温度与在一个标准检验包的额定几何中心测量所得的温度应该：
――在灭菌温度波动的范围之内
――每个测试点波动范围不超过±1.5K
――测试点之间的差别不超过2K

骑王子的白马1

1

我是vvv

为什么会纠结这种问题呢？既然规定设置这个温度范围，肯定是有经过验证和考虑的，不然标准就不叫标准了

阿大卡

湿热灭菌法的定义，F0值是标准。如果蒸汽过高属于过热，低了达不到标准。湿热灭菌效果好于干热灭菌，是以蒸汽穿透性对比的结论。

来自安卓APP客户端

风36ccc3fc

121℃时灭菌必须达到的，而上限要根据灭菌物品来决定，看公司内部需求

雨辰客栈

湿热灭菌灭织物类的和灭铝桶或者不锈钢桶的设置参数需要有什么不同吗？是121~125℃，30min吗，法规上有没有参数具体的要求啊