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[国内外GMP法规及其指南] 工艺规程编写时限问题

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药徒
发表于 2020-3-9 15:09:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下从工艺开发到药品注册期间什么时候写工艺规程
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大师
发表于 2020-3-9 15:20:05 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-9 15:26:31 | 显示全部楼层

中试批量可以用于申报吗?

点评

你这话问的莫名其妙的,你申报什么东西都不说,我哪知道怎么回答?麻烦,去看一下注册法规  详情 回复 发表于 2020-3-9 15:30
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大师
发表于 2020-3-9 15:30:30 | 显示全部楼层
一百八1 发表于 2020-3-9 15:26
中试批量可以用于申报吗?

你这话问的莫名其妙的,你申报什么东西都不说,我哪知道怎么回答?麻烦,去看一下注册法规
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药徒
发表于 2020-3-9 16:23:15 | 显示全部楼层
正式版本(供检查,且完全按文件受控管理的版本)在生产临床批的时候,正式版本需与申报资料完全一致。
在中试到临床批间可以有试行版本,试行版本中的工艺参数等会与申报资料有所不同。
中试前的生产工艺,可以按方案试行。
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药徒
发表于 2020-3-9 17:06:48 | 显示全部楼层
工艺规程是GMP范畴,因此在BE批、临床批开始生产前建立。而BE批 临床批至少中试规模。
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发表于 2020-4-22 15:50:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-24 15:09:23 | 显示全部楼层
研发中试就要起草了,注册批时就要按照GMP管理了
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