中间体质量标准请教

dingfudou · 发表于 2020-3-14 20:12:12

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如果制定的中间体标准未知单杂小于0.5%，中间体中有0.4%的未知单杂，是否需要阐述和跟踪该单杂的去除情况？

我是vvv · 发表于 2020-3-14 20:28:03

中间体本身有检查标准要按检测标准，如果没有标准可以考虑使用验证方案来进行，验证成功后续可以按验证的结果来做，只需要定期回顾验证就好

山顶洞人 · 发表于 2020-3-15 00:00:18

你问的是原料药？这么危险的话，是要考虑一下的。
问题是，你说的阐述和跟踪，是为了什么服务的？你这话说的像是在准备研究资料申报，你问问题能不能靠谱点？

xqliu · 发表于 2020-3-15 06:51:52

如果是研发，需要！

dingfudou · 发表于 2020-3-15 08:22:57

山顶洞人发表于 2020-03-15 00:00
你问的是原料药？这么危险的话，是要考虑一下的。
问题是，你说的阐述和跟踪，是为了什么服务的？你这话说的像是在准备研究资料申报，你问问题能不能靠谱点？

是原料药中间体，在合成过程中步骤长杂质比较多，如果每个大于0.1的杂质都鉴定结构搞清楚怎么去除的工作量太大了。

myrrdxy · 发表于 2020-3-15 10:46:42

dingfudou 发表于 2020-3-15 08:22
是原料药中间体，在合成过程中步骤长杂质比较多，如果每个大于0.1的杂质都鉴定结构搞清楚怎么去除的工作 ...

中间体大于0.1%的杂质不需要解构确证，成品里面大于0.1%的才需要

山顶洞人 · 发表于 2020-3-16 08:53:55

dingfudou 发表于 2020-3-15 08:22
是原料药中间体，在合成过程中步骤长杂质比较多，如果每个大于0.1的杂质都鉴定结构搞清楚怎么去除的工作 ...

这个是必须的，再大也得完成

[质量控制QC] 中间体质量标准请教