医疗器械取样数量的问题

米妮小玲玲 · 发表于 2020-3-18 16:41:53

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本厂要检验明胶海绵，一个小包装里面是2片，参照药典取样数量的规定，是要20件，那到底是取20包还是10包？直接接种法的话，硫乙和TSB到底是各接种10支还是20支？求大神们指教！

LanBo · 发表于 2020-3-18 16:43:39

本帖最后由 LanBo 于 2020-3-18 16:47 编辑

@瓶瓶出来接客

小乞丐 · 发表于 2020-3-18 16:51:25

我很奇怪啊，干嘛按照药典来做无菌？

米妮小玲玲 · 发表于 2020-3-18 16:52:30

小乞丐发表于 2020-03-18 16:51
我很奇怪啊，干嘛按照药典来做无菌？

我们这个明胶海绵它的文号是药品号的，应该要根据15版药典来吧

小乞丐 · 发表于 2020-3-18 16:59:28

本帖最后由小乞丐于 2020-3-18 17:01 编辑

米妮小玲玲发表于 2020-3-18 16:52
我们这个明胶海绵它的文号是药品号的，应该要根据15版药典来吧

抽样20包

米妮小玲玲 · 发表于 2020-3-18 17:06:41

小乞丐发表于 2020-03-18 16:59
本帖最后由小乞丐于 2020-3-18 17:01 编辑

抽样20包

老师，那是接种10支硫乙10支TSB，还是各20支，求指教，多谢

小乞丐 · 发表于 2020-3-18 17:36:18

米妮小玲玲发表于 2020-3-18 17:06
老师，那是接种10支硫乙10支TSB，还是各20支，求指教，多谢

按照我的理解，是各20支，就是一包，分别接种两种培养基，就是不知道检验量够不够哈

poo · 发表于 2020-3-18 18:03:32

可以参照GBT14233.2取3-10个供试品吗？最近我也在考虑这个问题

平凡大哥 · 发表于 2020-3-18 21:56:40

本帖最后由平凡大哥于 2020-3-18 21:59 编辑

每种培养基20片，阳性对照另取20片。关键看你咋理解件字，你要一包装装100片，你取20包，那不大发了。这里件字应该是最小独立单位的量词。

[质量控制QC] 医疗器械取样数量的问题