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蠡怡良 2020-7-24 08:11
  
globle001 2020-5-26 07:31
  
瓶瓶 2020-4-9 17:33
平凡大哥: YYT 0595-2020
Drogba19880808 2020-3-20 08:40
平凡大哥: 老师,自身对照的有关物质分析,系统适应性可以进一针吗
具体出处 我是参考了中国CDE网站上的电子刊物专栏中有一篇关于化学药质量 “有关物质分析方法验证的可接受标准简介”的文章中的描述
配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析,该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,理论塔板数应符合质量标准的规定。
当然这个是06年的观点了 不确保仍然能符合现在的要求规定,你自己衡量
Drogba19880808 2020-3-20 08:33
平凡大哥: 老师,自身对照的有关物质分析,系统适应性可以进一针吗
做有关物质限度检测时
取自身对照溶液(1%或者0.1%,或者其他合适的浓度)连续进5到6针,观察峰面积(RSD%)、塔板数、拖尾因子、峰型等,判定仪器是否处于良好的状态。
歪把子 2020-3-18 22:24
平凡大哥 : 老师,自身对照的有关物质分析,系统适应性可以进一针吗 看标准的要求,没有要求就按通则的要求就行,系统适用性也分不同情况的,有的只有塔板数,有的规定了重复性,一般杂质分析若是规定重复性的不多。我这边标准未规定的,只一针,前提是方法确认能做住。 2 .系统适用性试验 色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵 敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。 按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验,即 用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系 统进行试验,必要时,可对色 ... ...
wolaichaziliao 2013-3-26 20:16
  
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