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[确认&验证] 留样室阴凉库设计的是NMT 25℃,是否需要进行最低温验证?

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发表于 2020-3-19 16:05:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
留样室阴凉库设计的是NMT 25℃,是否需要进行最低温验证?
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药士
发表于 2020-3-19 16:23:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2020-3-19 16:25 编辑

1、你的阴凉库设计标准参考的是什么,怎么会有NMT25℃的标准呢?NMT=Not More Than?
2、按照中国药典要求阴凉库温度应该在20℃以下,新建成的阴凉库应该进行温度分布验证(普通库和高架库是有差异的)然后确定最差点进行日常监控,具体监控点的个数参照GSP相关要求执行。
3、验证时需要注意满载、空载、半载等模式进行,做到监控点确定有依据,不能拍脑袋。
4、你所说的低温验证,多少℃算低温,如果从产品存放的角度来说,只要不结冰,温度越低越利于产品稳定,但是从节能的角度来说,温度越高越节能,需要掌握一个平衡。我们以前控制范围在15-18℃,考虑探头的误差,设定有2℃的冗余量。

以上为个人建议,仅供参考!
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药师
发表于 2020-3-20 14:11:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-20 14:13 编辑

产品市场在哪?各国对阴凉库温度的要求不一样,有温度下限的当然得做,分享某仓库验证PPT上的截图
2.png
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药师
发表于 2020-3-19 21:37:29 | 显示全部楼层
你是在北极圈里开工厂吗?最低温应该是多少呢?
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发表于 2020-3-21 16:18:35 | 显示全部楼层
国内的一般是≤20℃啊。最低点好像没控制,如果你工厂在很冷的地方赢控制在0°以上吧
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药徒
发表于 2020-3-24 08:57:18 | 显示全部楼层
设计就不对了
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药徒
发表于 2020-3-24 16:58:37 | 显示全部楼层
个人觉得名字就有问题,没有说阴凉库不超过25℃的,要么叫阴凉库,要么叫不超过25℃库。   你的不超过25℃,应该是你产品本身的要求,那你直接搞温度上限不超过25℃,低温的话,如果监测过程发现室内低于25℃,室外也是低于25℃,直接不开空调不就行了,对湿度要求的加除湿机。我觉得不可能太低温,产品都冻住吧。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
参照GSP相关要求执行。
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