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依据 GMP以及国家药品管理局的相关规定和公告,特制定了药品不良反应监测与评价相关文件,以规范药品不良反应报告和监测过程,使药品不良反应的信息能够得到及时反馈分析,给出客观评价并有效控制药品风险。 首先,制定了药物警戒日常工作的标准流程,明确由药物警戒部负责不良反应信息收集、整理、分析药品不良反应相关信息并向药品监管部门汇报的部门职责,药物警戒部需配备具有专业背景(医学、药学、流行病学或统计学)的监测人员的人员资质要求。 其次,规范了日常操作要求,将药品不良反应分为新的、 严重的、一般的3类,并开展药品重点监测。依据销售渠道及投诉、从文献渠道获取的不良反应信息、公司针对已上市品种开展的上市后再评价工作、从外网获取不良反应信息、药物警戒专员应每月从国家药品不良反应监测系统下载数据并保存至本公司药品不良反应数据库的信息5个信息来源,定期进行不良反应信息的汇总、分析、整理和评价,并及时关注预警信号。对个例不良反应,和群体不良反应及时采取相对应的措施,在规定的时限内上报至不良反应监测中心。并制定了对已确认发生的严重不良反应通过召开安全委员会议,讨论决定是否采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用,以及药品召回和主动申请注销其批准证明文件等控制措施,以减少和防止药品不良反应的重复发生。同时制定了必要时,应制定风险管理计划的风险控制措施。 此外,要求进行不良反应安全信号检测,每半年进行一次总结报告,对新的、严重的病例要着重进行分析,确认是否有新的安全信号发生,以便于对新的风险信号开展重点跟踪,并在期限内及时完成并提交半年度报告;要求每月对安全性文献进行检索,并及时关注新的,严重的,群体不良反应,以便及时报告,对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估,撰写定期安全性更新报告(PSUR),并按规定时限提交上报。并建立了药品咨询、投诉与回复的标准要求,方便患者、用药单位有关药品原理,使用方面的咨询。
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