产品留样问题

早安杨先生 · 发表于 2020-3-22 16:54:12

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各位大神；想了解下关于生产二类医疗器械的产品，有无规定一定要留样处置？我的产品是无需消毒灭菌要求的。

小乞丐 · 发表于 2020-3-22 22:23:24

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。所以大部分企业均会留样。

哥兜里有烟 · 发表于 2020-3-23 09:00:25

要，你可以自己规定怎么留样。比如没批产品，每批关键物料，变更留样，产品试样留样等。

瓶瓶 · 发表于 2020-3-23 09:16:42

生产质量管理规范第61条

zpfhn · 发表于 2020-3-23 09:43:29

2楼正解，留样是企业自主的行为，主要是搞清楚留样的目的

18911921702 · 发表于 2020-3-24 08:22:07

可以参考北京局的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》