蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 994|回复: 3
收起左侧

镇痛泵耗材器械分类与临床试验

[复制链接]
药徒
发表于 2020-3-23 11:06:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 嗨品位 于 2020-3-23 11:17 编辑

有三问:
1、器械分类14-02-01  分类目录中为三类,最新出的免临床目录中却写成了二类,应该是笔误吧?
2、镇痛泵耗材采用非DEHP(使用其他增塑成分)的PVC是否可以豁免临床?新增塑成分的原材料是已经在其他输注器具使用多年的,原材料的相关注册资料都是与已上市的产品一样的。
3、临床评价使用同材料的输液器临床试验报告和评价报告,是否可以豁免临床。

谢谢大家

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-26 17:44:38 | 显示全部楼层
产品不是很了解,供参考:
1、分类目录中是镇痛泵,免临床的是镇痛泵的储液器,不是一个东西,请仔细看描述;
2、不知道您说的耗材是否就是您说的储液器,如果是的话,在免临床目录里面,符合要求即可免临床,如果不是,应该根据《医疗器械临床评价技术指导原则》进行选择;
3、临床评价是针对整个产品的安全、有效,不单是原材料。原材料相同,产品不同是不可行的,原材料相同、产品相同是可以的,具体看《医疗器械临床评价技术指导原则》同品种路径。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-27 11:17:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 嗨品位 于 2020-4-27 11:24 编辑
关不上的窗 发表于 2020-4-26 17:44
产品不是很了解,供参考:
1、分类目录中是镇痛泵,免临床的是镇痛泵的储液器,不是一个东西,请仔细看描 ...

嗯嗯,基本可以认定镇痛泵的储液器是三类器械,免临床中给的分类有误,分类目录中镇痛泵之所以是三类,主要是其组成中带有储液器(与人体血液间接接触)。

临床这块我没表述明白,临床评价用到的同品种产品除了材料不一样或者材料信息不详,其他方面内容均相同。材料方面评价内容使用另一产品C(产品C的预期用途、生产工艺、材料、原理、标准基本相同)的临床试验报告,想知道按这种思路进行临床评价免临床试验能否成功,还是说方向根本就是错的,不能这么做!

回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-14 16:28:24 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 02:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表