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[注册] 医用口罩注册单元的问题

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发表于 2020-3-24 11:07:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教:一次性使用医用口罩的注册,无菌和非无菌属于同一注册单元吧。1 先报非无菌注册的话,后面想做无菌,是走变更,还是重新注册?

2 报无菌的话,是否就涵盖了非无菌了。
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药徒
发表于 2020-3-24 15:16:24 | 显示全部楼层
四、产品注册单元划分
通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三个注册单元。
同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元。
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药徒
发表于 2020-3-24 11:19:31 | 显示全部楼层
我看乐了。。
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 楼主| 发表于 2020-3-24 11:55:12 | 显示全部楼层

大师请指点,洗耳恭听
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药徒
发表于 2020-3-24 12:08:18 | 显示全部楼层
施栋磊 发表于 2020-3-24 11:55
大师请指点,洗耳恭听

我懂啥哦,在我认知里这应该是不同的产品
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 楼主| 发表于 2020-3-24 16:55:17 来自手机 | 显示全部楼层
虹妮 发表于 2020-03-24 15:16
四、产品注册单元划分
通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三个注册单元。
同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元。

是的,无菌和非无菌同一注册单元,那我现在先申报非无菌,后面要增加无菌产品,走变更?
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发表于 2020-3-26 14:51:47 | 显示全部楼层
按理解,是的,因为无菌的工艺和检验涵盖范围更广
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药徒
发表于 2020-3-31 08:49:01 | 显示全部楼层
施栋磊 发表于 2020-3-24 16:55
是的,无菌和非无菌同一注册单元,那我现在先申报非无菌,后面要增加无菌产品,走变更?

走变更是要给钱的,变更注册费39300,还不如一起报了
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 楼主| 发表于 2020-3-31 13:33:05 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-3-31 08:49
走变更是要给钱的,变更注册费39300,还不如一起报了

你好,我们现在无菌和非无菌一起报,典型产品选择无菌,无菌产品做全性能,那非无菌是否就算是被涵盖在里面了,另外检验微生物就行?
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药徒
发表于 2020-3-31 13:37:56 | 显示全部楼层
施栋磊 发表于 2020-3-31 13:33
你好,我们现在无菌和非无菌一起报,典型产品选择无菌,无菌产品做全性能,那非无菌是否就算是被涵盖在里 ...

无菌和非无菌分别选择一个型号进行检验,因为无菌型和非无菌型生微生物性能等检验指标不相同,所以不具有典型性
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药徒
发表于 2020-3-31 13:40:30 | 显示全部楼层
施栋磊 发表于 2020-3-31 13:33
你好,我们现在无菌和非无菌一起报,典型产品选择无菌,无菌产品做全性能,那非无菌是否就算是被涵盖在里 ...

也可以等发补,检验差异部分,那样比较耗时间
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 楼主| 发表于 2020-3-31 13:47:34 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-3-31 13:40
也可以等发补,检验差异部分,那样比较耗时间

就是说无菌和非无菌都分别 全性能检验。不能同一批号无菌全性能,非无菌微生物限度。因为我理解的是无菌涵盖了非无菌,除了微生物限度做差异性检验以外。
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药徒
发表于 2020-3-31 13:53:39 | 显示全部楼层
施栋磊 发表于 2020-3-31 13:47
就是说无菌和非无菌都分别 全性能检验。不能同一批号无菌全性能,非无菌微生物限度。因为我理解的是无菌 ...

首次注册检验是全性能检验,只检微生物是不会收的,(无菌也是微生物性能)
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 楼主| 发表于 2020-3-31 13:58:13 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-3-31 13:53
首次注册检验是全性能检验,只检微生物是不会收的,(无菌也是微生物性能)

嗯好的,明白了,第一回做医疗器械注册,受教了!感谢!
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 楼主| 发表于 2020-3-31 14:24:37 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-3-31 13:53
首次注册检验是全性能检验,只检微生物是不会收的,(无菌也是微生物性能)

口罩产品注册检验就提供一批是吧?
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药徒
发表于 2020-3-31 14:26:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 吉米亚的忧伤 于 2020-3-31 14:27 编辑
施栋磊 发表于 2020-3-31 14:24
口罩产品注册检验就提供一批是吧?

是的,注册检验一批就行了,我发了些标准和指导原则清单,你可以点我头像到我的空间去看
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