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[法规] 血液样本管理

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发表于 2020-3-25 08:53:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
我公司属于体外诊断行业,在研发过程中会用到血液样本等,针对血液样本的使用、保管、处理等应该如何管理,是否有法规依据?
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药徒
发表于 2020-3-25 09:04:00 | 显示全部楼层
2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围;应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。
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 楼主| 发表于 2020-3-25 09:33:58 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-3-25 09:04
2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测 ...

如果仅用于研发呢?生产用质控室采购的质控品。

点评

maone  最新发布的医疗器械注册体考指南 第五点第3条指出,体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原料采购如涉及人体来源的样本,应当重点关注相应原料的检测方法、检测过程、检测数据和检测记录。同时关注生物安全性  详情 回复 发表于 2020-3-25 10:02
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药徒
发表于 2020-3-25 10:02:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2020-3-25 10:03 编辑
摇曳爱 发表于 2020-3-25 09:33
如果仅用于研发呢?生产用质控室采购的质控品。

最新发布的医疗器械注册体考指南   第五点第3条指出,体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原料采购如涉及人体来源的样本,应当重点关注相应原料的检测方法、检测过程、检测数据和检测记录。同时关注生物安全性的监测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录。       注册体考检查的内容,就是你在生产前的研发以及试生产过程中,涉及的物料,尤其是重要原料的采购记录真实性以及可溯源。这份指南,对以往研发过程没有明确检查规定,做出了指导
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 楼主| 发表于 2020-3-25 10:59:47 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-3-25 10:02
最新发布的医疗器械注册体考指南   第五点第3条指出,体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原料采购 ...

谢谢,如果处于对操作者安全的考虑,我们在使用过程中应该注意哪些防护呢?
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药徒
发表于 2020-3-26 08:44:55 | 显示全部楼层
要看你的血液样本是什么样本?
如果是健康人血液样本,按照检测试剂进行管理就行;
如果阳性血液样本,需要P3实验室才能使用。
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