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关于额温枪的注册和生产许可要求

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药徒
发表于 2020-3-25 11:48:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    请教论坛各路大神,老板想开展额温枪的项目。想采购塑料外壳,感温探头,电路板等配件进行组装。这种方式能否申请注册证和生产许可?生产车间在设计上有没有什么特殊要求,是否主要控制灰尘就好。
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药徒
发表于 2020-3-25 13:18:20 | 显示全部楼层
走医疗器械 是必须拿生产许可和注册证的。额温枪主要是程序问题才是关键,你没有程序。买板子回来也是空谈。再者感应探头的精度问题;生产过程一般区即可。看你涉不涉及焊接。若涉及焊接稍微麻烦些
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 14:05:20 | 显示全部楼层
QA-小步德 发表于 2020-3-25 13:18
走医疗器械 是必须拿生产许可和注册证的。额温枪主要是程序问题才是关键,你没有程序。买板子回来也是空谈 ...

额温枪内置的程序吗?请指教
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药徒
发表于 2020-4-1 17:27:44 | 显示全部楼层
额温枪生产和普通医疗器械没什么要求,但是外壳,程序都需要你们有研发能力才行,或者外包
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 15:11:27 | 显示全部楼层
东流 发表于 2020-4-1 17:27
额温枪生产和普通医疗器械没什么要求,但是外壳,程序都需要你们有研发能力才行,或者外包

外包是怎么操作?需要拿到相应的研发资料吗?谢谢

点评

外包就是你自己没有内置软件的研发能力,找一家公司签订采购协议,约定你的需求,他们负责帮你们写软件。和其它零部件一样的套路。只是软件外包的要求多些,需求文档,软件测试,软件验证等等。  发表于 2020-5-13 15:18
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药圣
发表于 2022-8-14 18:17:22 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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