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[疑难问题] 【求助】请问产品初始污染菌检测的频率有据可依吗

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药徒
发表于 2020-3-25 13:14:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
在整理初始污染菌方面资料的时候发现对于初始污染菌检测的频率,没找到标准规定
单位现在规定的是没个生产批都要做初始污染菌,但是现在生产的产品种类多且杂,每批做有点不切实际(实验室人员配备目前也少)
请问有没有法规或者指南有相关规定的?谢谢大家解答啦
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药师
发表于 2020-3-25 13:41:05 | 显示全部楼层
就没有规定要做,干脆别做了呗。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 13:51:13 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-25 13:41
就没有规定要做,干脆别做了呗。

哈哈那不行啊,不做就要被炒鱿鱼啦
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药徒
发表于 2020-3-25 14:20:18 | 显示全部楼层
可以自己规定一个检测频率哈
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药徒
发表于 2020-3-26 08:48:36 | 显示全部楼层
没有法规或标准规定,企业自己根据实际情况定
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药徒
发表于 2020-3-26 08:52:16 | 显示全部楼层
先每批都做,积累一定数据,风险评估定每月或每季度每个品种规格做一次,我记得蒲公英里之前就有讨论过的帖子
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药徒
发表于 2020-3-26 10:20:59 | 显示全部楼层
楼上说的对你是指你们生产的产品灭菌前做初始污染菌?要是的话你们现在规定的每批都做,等做个半年或者一段时间后,做个趋势分析,如果趋势好的话可以延长检测频率,逐步延长。
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