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[体系] 关于确认和验证

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药徒
发表于 2020-3-25 13:57:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
才入行的新人,在看确认和验证时,有确认和再确认,验证和再验证。这两个有啥区别吗?越搜资料越来越蒙

点评

冷血无情  你要是一看就明白了 还用的着这么个论坛?  发表于 2020-3-25 14:00
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药师
发表于 2020-3-25 15:43:25 | 显示全部楼层
别纠结名词解释了,除非你干了许多年,然后熟读国内外指南,不过到了那个份,你发现,叫什么压根不重要
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药徒
发表于 2020-3-25 13:59:31 | 显示全部楼层
确认指的对象是设备,机器;验证一般是工艺,流程。确认和验证都有周期性,隔一段时间需要执行一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 14:00:43 | 显示全部楼层
winwin2019 发表于 2020-3-25 13:59
确认指的对象是设备,机器;验证一般是工艺,流程。确认和验证都有周期性,隔一段时间需要执行一次。

就只是对象不同所以称呼不一样?没有包含与被包含的关系吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 14:09:10 | 显示全部楼层
才看一篇帖子里面也用到了“灭菌工艺确认”的说法...然后又听到老员工说的“设备验证”一说...我是更蒙了
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药徒
发表于 2020-3-25 14:23:10 | 显示全部楼层
二狗成元帅 发表于 2020-3-25 14:00
就只是对象不同所以称呼不一样?没有包含与被包含的关系吧?

可以理解为验证包含确认。设备都经过确认,才有意义去做验证。像绕口令一样……
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药徒
发表于 2020-3-25 14:29:10 | 显示全部楼层
我干了10年了,原来以为自己懂了,现在又发现自己不懂了~
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发表于 2020-3-25 16:19:55 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习.
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药生
发表于 2020-3-25 16:41:08 | 显示全部楼层
工艺验证,设备确认
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药徒
发表于 2020-3-25 16:49:00 | 显示全部楼层
呈周期性的验证再次进行验证时,就可以称为再验证。比如产品灭菌验证,首次叫验证,灭菌验证周期频次一般为一年,第二年再次验证时就可以称为再验证了。
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药徒
发表于 2020-3-25 16:52:09 | 显示全部楼层
验证和确认,一般有两种理解方式,我把它称为狭义理解和广义理解。
狭义理解上,验证和确认是差不多的意思,只是习惯用法上不同,验证多用于非实物,比如工艺验证,清洁验证。确认多用于实物的,设备确认,水系统确认,空调系统确认等等。
广义理解上,验证是一个相对更大的概念,是GMP质量体系中其中一个模块,一般可以称之为验证体系。确认就是其中一个环节(有目的的确认某个验证对象符合预期的过程)一般情况下特指DQ,IQ,OQ,PQ,即设计确认,安装确认,运行确认和性能确认。
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药徒
发表于 2020-3-25 17:33:40 | 显示全部楼层
确认和验证不用纠结,叫啥都是那么多项目。再确认再验证就是在规定的验证周期下在做一次。
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药徒
发表于 2020-3-25 18:04:34 | 显示全部楼层




《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“ 中国G M PM IO版”)验证的定义为:“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”
E U G M P规定的“验证” 定义为:“ 用实际行动证明,任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果” 。
W H O G M P补充指南— 验证规定的“验证” 定义为:“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”
ASTM E 2500—2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》描述的“验证” 定义为:“验证是一个系统的方法,用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途,是否已正确安装,并正确运行。这是一个总称,它包括所有确保系统正常运行的方法,如确认,调试和确认,验证,系统验证或其他。”
综上所述,“验证” 是GMP法规要求、证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。
中国GMP2010版“确认” 的定义为:“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动” 。
E U G M P中关于“确认” 的描述如下:
“证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。”
W H O G M P补充指南— 验证中“确认” 的定义:
“所有厂房设施,系统和设备均已安装良好,且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。确认通常为验证的一部分(初始阶段),但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证” 。


验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件” 的确认称为“确认” ;而对工艺、分析等“软件” 的确认称为“验证” ,有时候验证的概念会扩展,包含“确认”的概念

再验证/再确认:指一项生产工艺、一个系统或者一种原材料、设备、系统等经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。

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发表于 2020-3-25 21:50:35 | 显示全部楼层
winwin2019 发表于 2020-3-25 14:23
可以理解为验证包含确认。设备都经过确认,才有意义去做验证。像绕口令一样……

确认偏向设备方面,验证偏向工艺方面的。
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药徒
发表于 2020-3-26 08:35:54 | 显示全部楼层
没必要纠结叫法,验证一般指工艺、方法、系统,设备一般用确认,DQ,IQ,OQ,PQ
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发表于 2020-3-26 09:41:24 | 显示全部楼层
二狗成元帅 发表于 2020-3-25 14:00
就只是对象不同所以称呼不一样?没有包含与被包含的关系吧?

验证包含确认,确认是验证的一种
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发表于 2020-3-26 09:50:08 | 显示全部楼层
没有必然的联系!
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药徒
发表于 2020-3-26 10:19:04 | 显示全部楼层
正解,哈哈
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发表于 2020-3-26 11:34:39 | 显示全部楼层
确认一般是硬件(厂房确认、设备确认,水系统确认),新建厂房首次为确认,以后厂房没有发生变更的确认为再确认,验证一般偏向软件(比如工艺验证,清洁验证等),
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药徒
发表于 2020-3-26 11:39:55 | 显示全部楼层
1.楼上有人说确认是针对设备、设施,验证是针对工艺、程序,你们肯定是药品行业转过来的吧
2.医疗器械生产质量管理规范里面有验证与确认的解释 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的要求。 从定义上面讲,验证主要是证明符合你所规定的要求,确认主要是确定满足预期用途或需求。打个不恰当的比喻哈,你买一个手表,你提要求说我要机械式的,表盘要求好大的,精准度要求每天误差不能超过多少……这些都是你提的要求,你可以用测量的手段去一一检测、测试相关指标,这就是验证。但你买手表的预期用途是干什么呢?是用来计时的或看时间的,你要确认他有这个功能,能满足你的预期用途和需求就是确认。
3.搞得有点晕了吧,其实吧,验证与确认平常没必要分得那么清,但在医疗器械设计开发阶段必需要分清,在产品设计开发阶段,验证一般是指对产品性能的各项检测,包括成品检,证明产品的各项性能指标符合你设计输入提出的要求;确认呢,就是拿着你通过验证(检验)合格的产品去做临床,你的产品只有应用于患者才知道是不是适用啊,有没有满足你产品设计的预期用途。所以设计确认必须是在设计验证通过之后才能进行。
4.不对之处欢迎大家指正一起讨论
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