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[法规] 研发过程中生产地址变更问题

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发表于 2020-3-26 12:11:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教:动物源三类植入医疗器械研发过程生产地址可否变更?
      公司整体转让后异地建设,原来的研发资料是否可以继续使用(工艺定型前的研究资料、设计转换验证资料、创新审查、生物学检测报告、注册检验报告等)?
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药徒
发表于 2020-3-26 13:16:57 | 显示全部楼层
体考的重点之一是真实性,肯定会看型检/试生产产品制作记录。制作车间现在都没了,怎么给人解释呢?
没遇到过,感觉悬。
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药士
发表于 2020-3-26 13:26:29 | 显示全部楼层
给力宏回答:
研发过程中生产地址变更……要是按照药企,全部都重新做验证,全部流程都要重新走一遍了
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药徒
发表于 2020-3-27 08:59:30 | 显示全部楼层
哈哈,可以跟转让方沟通,看地址是否能借用你们,然后看你们省的注册人制度。
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发表于 2020-3-27 09:45:48 | 显示全部楼层
至少工艺验证这块肯定要重做的。新厂房,你的环境这块和以前是不一样的,相关验证是需要重新做的了。
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发表于 2020-3-27 13:08:56 | 显示全部楼层
新的重新验证一下
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