【菁菁早报20200326】中药饮片专项整治即将开始/零售企业执业药师配备有新规

imqk

美好的一天从菁菁早报开始

2020年3月26日 星期四

1. 重金属及有害元素从药典通则去除，33种农残仍保留

国家药典委公布中国药典修订的通则0212及通则9302的药品标准（指导原则）征求意见稿。新修订的通则对检测的33种禁用农药限定量做了部分微调，还公示了对中药有害残留物（残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等）限量的指导原则。

2. 暂停进口美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）受托生产企业：FreseniusKabi USA, LLC开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。决定自即日起，暂停进口、销售和使用CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

3. 国家药监局综合司发文进行中药饮片专项整治

近日，国家药监局综合司印发《中药饮片专项整治工作方案的通知》，根据《通知》，对中药饮片经营使用单位的两大检查重点为：非法生产经营中药饮片行为和从非法渠道购进中药饮片行为。具体任务为，今年3到4月，结合本地实际制定具体工作实施方案；5到6月企业自查；今年7月到明年6月，为期一年集中检查；明年7到8月，各省组织开展专项检查；明年9月进行全面总结。

4. 一药企使用过期原料被罚18万

合肥市市场监督管理局发布一则处罚通报。《通报》显示，安徽万森制药有限公司使用过期原料生产药品，涉嫌制售劣质药品。合肥市市场监管局依据原《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，参照《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》第一百零一条第五款规定，决定没收该公司违法所得62628元，并处货值金额2倍罚款125256元，罚没款合计187884元。

5. 零售企业执业药师配备有新规

近日，甘肃省药监局发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见的解读》，其中，关于门店配备执业药师，又有新的规定。二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师（含从业药师）；三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师；连锁药店按照“七统一”模式管理，设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”的，门店可以不再配备执业药师。

6. 泰国全面停售医用卫生口罩

泰国商业部常务次长素才23日透露，医用卫生口罩根据情况严重程度分配给医护人员使用，停止在蓝旗商店和普通零售渠道出售卫生口罩，建议民众使用其他可替代的口罩。

7. 《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》发布

山西省药品监督管理局办公室关于印发《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》的通知，对列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的生产企业和第三类医疗器械生产企业，年内至少开展一次全项目检查；对除《国家重点监管医疗器械目录》和第三类医疗器械生产企业以外的第二类医疗器械生产企业，全项目检查覆盖率年内达到15%；对第一类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应当在企业备案后3个月内进行一次全项目检查，并按照每年不低于50%的覆盖率开展日常监督检查。

8. FDA解除印度药企Ipca进口禁令

近期美国FDA解除了印度制药企业Ipca两家工厂的产品禁令，以便可以将硫酸羟氯喹和磷酸氯喹原料药以及硫酸羟氯喹片剂运送到美国，以便其能提供未经批准的新冠肺炎治疗药物。

9.  一药企被实名举报，检查后给予警告

近日，北京同仁堂吉林人参有限责任公司被实名举报，经查，发现该企业被举报生产的石斛已经全部销售，无库存。经对石斛的留样抽样检验发现因未按照《药品生产质量管理规范》进行操作，石斛在检验操作时操作方法与企业制定的检验操作规程不符合。已经违反《药品生产质量管理规范》第九条第七项规定。因未造成危害后果，且企业能够积极配合执法人员的对案件的调查，并企业已经不再生产该品种，该企业的违法行为发生在2019年12月1日之前，所以按照2015版《药品管理法》进行处罚：给予警告。

10.  喝茶有助减缓认知能力下降

新加坡国立大学领导的一个国际研究团队在美国衰老杂志发表论文说，茶叶中的成分能直接影响大脑区域间的连接，经常喝茶有助于脑部抵御由年龄引起的结构改变，经常喝茶的人在上年纪后脑部结构更加健康，有助减缓认知能力下降。

【微语】Experience shows that success is due less to ability than to zeal.经验告诉我们，成功与其说是由于才能，不如说是由于热情。

wflyxm

学习了

gmy0061

近日，甘肃省药监局发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见的解读》，其中，关于门店配备执业药师，又有新的规定。二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师（含从业药师）；三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师；连锁药店按照“七统一”模式管理，设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”的，门店可以不再配备执业药师。
细品

离歌笑as

谢谢分享     

lpkiqsc

执业药师被人嫌了？

朝歌

周四早上好

贾斯特耐克

涉嫌制售劣质药品？？？小朋友，你是否有很多问号？？？难道不追究对消费者的侵害吗？？？？？？奇了个葩。

潜水高手

lpkiqsc 发表于 2020-3-26 08:13
执业药师被人嫌了？

你从什么时候有的错觉，执业药师没被人嫌弃过，从设立以来

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奇怪了才2倍

杨荣珍

近期美国FDA解除了印度制药企业Ipca两家工厂的产品禁令，以便可以将硫酸羟氯喹和磷酸氯喹原料药以及硫酸羟氯喹片剂运送到美国，以便其能提供未经批准的新冠肺炎治疗药物。
为什么我关注的是这一条

imqk

gmy0061 发表于 2020-3-26 07:22
近日，甘肃省药监局发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见的解读》，其中，关于门店配备执业 ...

说说品出什么来了

imqk

贾斯特耐克 发表于 2020-3-26 08:36
涉嫌制售劣质药品？？？小朋友，你是否有很多问号？？？难道不追究对消费者的侵害吗？？？？？？奇了个葩。

国内什么时候真正追究过？

imqk

杨荣珍 发表于 2020-3-26 11:45
近期美国FDA解除了印度制药企业Ipca两家工厂的产品禁令，以便可以将硫酸羟氯喹和磷酸氯喹原料药以及硫酸羟 ...

阴谋论？

海棠满枝

美好的一天从菁菁早报开始，知文配美图