蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1016|回复: 66
收起左侧

[无菌粉针] (有奖)每个执行起来都很心疼的生产操作,你们是怎么做的呢?

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-3-26 10:20:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
每个执行起来都很心疼的生产操作,你们是怎么做的呢?1、产品滤芯只能用一次:预过滤、除菌过滤(冗余过滤)一般还都用的Pall或者密理博的……
2、包材如胶塞湿热灭菌,偶尔蒸汽不足灭菌失败以后,就得废弃,好多西氏国外的周期长,还挺贵……

PS:想咨询下各位,对于如下是如何规定的,依据什么呢?
1)滤芯最多可以进行几次完整性检测;2)各不同位置产品滤芯/气体除菌滤芯 灭菌更换次数
另:之前咨询过好多蒲友都在用新洁尔灭/季铵盐+75%乙醇轮换,请问大家是用的哪个厂家的呢?


来呀……大杂烩,茶水备好,欢迎来这各种讨论呀

点评

山顶洞人  下面一群蹭热闹的,我看不下去了,这里提醒警告下,无关的围观就用点评功能,不要占楼层了。  发表于 2020-3-26 14:35
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2020-3-26 10:23:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

抓把瓜子,搬个凳子,围观

点评

菜菜宝贝  别光围观,来唠嗑唠嗑  详情 回复 发表于 2020-3-26 10:33
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
发表于 2020-3-26 10:28:46 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

国产滤芯还可以灭菌15次,现在更多次数呢

点评

菜菜宝贝  哈哈,国内的是比较牛……不过,公司 who FDA 的都过的,还用的滤芯老行家,没敢冒险。要是以后药价真的越空越低,不选国内的没准就快活不下去了  详情 回复 发表于 2020-3-26 10:37
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 10:29:53 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

抓把茶叶,泡上水,围观

点评

菜菜宝贝  干看着多无聊呀,来唠嗑唠嗑  发表于 2020-3-26 10:37
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:33:15 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-3-26 10:23
抓把瓜子,搬个凳子,围观

别光围观,来唠嗑唠嗑
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:37:24 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-3-26 10:28
国产滤芯还可以灭菌15次,现在更多次数呢

哈哈,国内的是比较牛……不过,公司 who  FDA 的都过的,还用的滤芯老行家,没敢冒险。要是以后药价真的越空越低,不选国内的没准就快活不下去了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 10:40:39 | 显示全部楼层
我司用的就是密理博的滤芯。刚买来的时候厂家都有建议使用次数,我们在厂家的基础上,自己做相关验证,然后定下一个最多使用次数。每次使用前后一般都会做完整性测试。用几次感觉堵了,就不用了。

点评

菜菜宝贝  我们也是在厂家推荐的基础上+自己验证+生产情况汇总分析,评估出的使用次数,气体滤芯根据不同用途分为使用前后测和首次使用前及使用后测试;产品滤芯肯定是单次使用的。 你这为什么会堵呢?是在评估的  详情 回复 发表于 2020-3-26 10:50
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 10:45:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

听听看。。

点评

菜菜宝贝  先发言  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:19
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:50:59 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2020-3-26 10:40
我司用的就是密理博的滤芯。刚买来的时候厂家都有建议使用次数,我们在厂家的基础上,自己做相关验证,然后 ...

我们也是在厂家推荐的基础上+自己验证+生产情况汇总分析,评估出的使用次数,气体滤芯根据不同用途分为使用前后测和首次使用前及使用后测试;产品滤芯肯定是单次使用的。
你这为什么会堵呢?是在评估的使用次数内吗?气体的?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 2020-3-26 10:51:47 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

开篇第一个,能省就剩,当然,验证的时候TOC是个问题。你确保残留很低?
还是看完整性,砖品种专用;根据测试结果,保留一个安全限,及时更换。

第二个,要做胶塞复用的风险评估、白菜相容性、加速和稳定性;可以适量做一些特意是这样的,研究明确了,也没人不允许胶塞复用啊。但是次数别多,多了就用各类问题。

点评

菜菜宝贝  额,国内的还好,关键做国外的省不了,禁不住人家的各种检查呀,我们有次FDA和WHO联手一起查,那酸爽………………胶塞的这个确实,反正事实说话就行,就是不知道有用过的没里毕竟这个也和产品有关,吸水性强的,是不  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:22
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 10:55:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 10:50
我们也是在厂家推荐的基础上+自己验证+生产情况汇总分析,评估出的使用次数,气体滤芯根据不 ...

液体的。在评估次数内。至于为什么会赌,还没搞明白。目前认为液体中杂质过多。

点评

菜菜宝贝  前端加下预过滤会好点的……你们不是做注射剂的吧  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:24
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 11:02:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

我司药液过滤用的是密理博的滤芯,其他的一般用国产的。刚开始都是按厂家建议次数使用,后期在厂家的基础上,根据使用和灭菌情况,通过评估验证等,定下一个最多使用和灭菌次数。每次使用前后一般都会做完整性测试,并且每次使用过程中都会监测药液过滤压力,通过压力判断是否堵漏。

点评

菜菜宝贝  你们只过国内检查吗?如果从密理博换成国内的,单价就降了很多哦,其实单次使用也挺节约的了  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:25
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 11:18:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

切个水果,搬张凳子,看看热闹

点评

菜菜宝贝  过分了老铁,这会人多了,楼主都没水果吃了,赶紧贡献点,留个再用的消毒剂厂家、类型也好呀  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:41
菜菜宝贝  快发言,留下用的消毒剂的规格厂家的也好呀,哪天换的时候多个参考  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:27
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 11:23:18 | 显示全部楼层
前来围观,哈哈

点评

菜菜宝贝  门票:在用的消毒剂厂家、类型、更换情况留下  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:40
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 11:23:56 | 显示全部楼层
如果是正规流程,第一个是换厂家,质量差点但是过滤效果满足自己的要求也行,
第二个是增加次数,包括能不能二次使用或者废物再次利用,
第三个是那个包材,经过纠正与预防措施来提升湿热灭菌的成功率。
以上都需要花时间去做验证,研发的功能之一不就是这个吗

点评

菜菜宝贝  嗯,不过像法规明确职能用一次的,就没挣扎机会了;还有就是包材,关键时刻蒸汽掉链子了,就……唉……这个就得多从硬件上解决,速度就慢了……研发源头确实可以控,但是各种相容性呀,加速实验呀,投入挺大的,不知  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:39
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 12:15:28 | 显示全部楼层
一切以数据说话呗

点评

菜菜宝贝  嗯呐,肯定的!关键怎样做的全面专业哦,禁得住各种检查FDA WHO 欧盟啥的  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:35
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 12:16:21 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 10:37
哈哈,国内的是比较牛……不过,公司 who  FDA 的都过的,还用的滤芯老行家,没敢冒险。要是以后药价真的 ...

c价低质优的药品是趋势,以后药企只能提高管理水平通过装备升级,就是建立精益化质量管理体系,生产出价低质优的药品。先别喷,说做不到。想想如果每批产品都能一产生产出来合格出厂,对比常常出现偏差,不管大小偏差,都要调查,都会影响生产进度影响放行,这样时间成本、生产成本都增加。偏差或其他处理得好,消除了隐患,处理不好,上市后可能出现投诉,那又带来处理投诉的成本增加。
国内好多企业的管理成本太高,内耗大
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 12:16:17 | 显示全部楼层
菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 10:37
哈哈,国内的是比较牛……不过,公司 who  FDA 的都过的,还用的滤芯老行家,没敢冒险。要是以后药价真的 ...

c价低质优的药品是趋势,以后药企只能提高管理水平通过装备升级,就是建立精益化质量管理体系,生产出价低质优的药品。先别喷,说做不到。想想如果每批产品都能一产生产出来合格出厂,对比常常出现偏差,不管大小偏差,都要调查,都会影响生产进度影响放行,这样时间成本、生产成本都增加。偏差或其他处理得好,消除了隐患,处理不好,上市后可能出现投诉,那又带来处理投诉的成本增加。
国内好多企业的管理成本太高,内耗大

点评

菜菜宝贝  只能说成本超级高,设备好肯定好,相应的偏差处理、设备放行等都节省大量的人力物力财力的,但是相应的一定要多维护,舍得维护的钱……但是说起来简单了……像我们公司,最开始买的设备bosch、GEA的都不错,但是互相  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:32
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 12:20:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

我们做过0.45um的,10次左右会堵了,0.22的话不太清楚

点评

菜菜宝贝  嗯嗯……按法规来……允许重复使用的,建议可以咨询厂家哦,那边也可以根据产品做重复性验证的  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:33
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-26 12:31:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

额,我只能说我过滤流动相用密理博的……

点评

菜菜宝贝  额……QC检测么……谢谢发言哦  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:34
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-4-8 22:38 , Processed in 5.663492 second(s), 115 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部