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[其他] 请问下超净工作台微生物检测是测沉降菌还是测浮游菌

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药徒
发表于 2020-3-26 15:30:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问下超净工作台微生物检测是检沉降菌还是浮游菌,周期频率是什么,有没有什么文件出处,谢谢(我们是医疗器械公司)
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发表于 2020-3-26 15:38:58 | 显示全部楼层
《中国药典》2015版四部,通则9205
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药徒
发表于 2020-3-26 17:09:06 | 显示全部楼层
看0033,做医疗器械没这份?
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药徒
发表于 2020-3-26 22:57:44 | 显示全部楼层
最好都做!因为
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证,
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室( 区) 沉降菌的测试方法沉降菌适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境的验证。  
浮游菌通过是以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中;沉降菌是将采样盘放在地面上等着灰尘降落。因此两者的区别就是主动捕捉与被动等待的关系。
所以:浮游菌测试可代替沉降菌测试,但沉降均测试不能代替浮游菌测试。   
但是……
现在美国药典倾向于仅检测浮游菌,沉降菌可以不检测,也是这两年才有的说法,而且FDA的检察官也认可,沉降菌是很被动的检测,浮游菌是主动的检测,检测浮游菌更切合实际。。。但是谁来检查呢,谁又能有决定权呢。都做安全!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 09:37:33 | 显示全部楼层
苏杰上善若水 发表于 2020-3-26 22:57
最好都做!因为
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净 ...

多谢回答
那用浮游菌测超净工作台的微生物要布多少个点呢,是像沉降菌一样布14个皿还是说两个皿就可以了?
还有就是浮游菌的环境检测周期根据YY003是一季一次,那检测超净工作台也采用这个周期吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 11:03:38 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-3-26 17:09
看0033,做医疗器械没这份?

有看,因为没有单独写超净工作台,所以想问一下,那超净工作台就按照百级的标准来做吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 11:04:02 | 显示全部楼层
wwwlhy1989 发表于 2020-3-26 15:38
《中国药典》2015版四部,通则9205

好的,谢谢
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药徒
发表于 2020-3-27 11:16:44 | 显示全部楼层
思思兰 发表于 2020-3-27 11:03
有看,因为没有单独写超净工作台,所以想问一下,那超净工作台就按照百级的标准来做吗?

16293、16294有提到工作台
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 11:58:55 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-3-27 11:16
16293、16294有提到工作台

是最后采样点布置图那里吗,看到了
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