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[确认&验证] 确认与验证、风险评估文件的起草

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发表于 2020-3-26 15:45:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师:
有个问题请教一下
1、风险评估报告的内容可以包含验证的方案及报告吗?
2、或者不单独做风险评估,验证方案里直接包含评估内容?
3、还是说风险评估报告及验证方案、验证报告必须分别独立起草呢?
谢谢
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有11人回答
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发表于 2020-3-26 16:16:22 | 显示全部楼层
风险评估和风险评估报告是不一样的,风险评估本就是验证必要的部分,可以写在方案里,也可以独立起草然后方案里面索引,而风险评估报告是一份完整独立的报告,不能和其他报告混在一起,同理验证报告也是要独立起草的
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药徒
发表于 2020-3-26 15:50:16 | 显示全部楼层
风险评估可以单独起草,例如环境监测点的布置,也可以写在验证方案里,比如每一次的温度验证,或者临时新增的验证等
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发表于 2020-3-26 15:58:14 | 显示全部楼层
风险评估报告、验证方案、验证报告这些文件单独起草,是独立的,
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发表于 2020-3-26 16:07:55 | 显示全部楼层
方案,风险评估,报告单独起草。
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药徒
发表于 2020-3-26 16:13:35 来自手机 | 显示全部楼层
风险管理文档包括计划和报告,需要各种举证
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 楼主| 发表于 2020-3-26 16:31:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 Dys1 于 2020-3-26 16:33 编辑
制药小王子 发表于 2020-3-26 16:16
风险评估和风险评估报告是不一样的,风险评估本就是验证必要的部分,可以写在方案里,也可以独立起草然后方 ...

还有一个问题想请教,一个风险评估报告可以包含风险评估、验证的项目、验证的方法、验证记录及结果吗

点评

★滜℃鋄灬  可以,只要能作为依据,都可以写进去,有理有据就可以了, 但是我感觉你写的风险评估报告不像是我们理解的报告,能详细说明吗?  详情 回复 发表于 2020-3-27 08:39
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发表于 2020-3-26 18:11:33 | 显示全部楼层
验证方案基于验证总计划和风险评估
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药徒
发表于 2020-3-27 08:39:34 | 显示全部楼层
Dys1 发表于 2020-3-26 16:31
还有一个问题想请教,一个风险评估报告可以包含风险评估、验证的项目、验证的方法、验证记录及结果吗

可以,只要能作为依据,都可以写进去,有理有据就可以了,
但是我感觉你写的风险评估报告不像是我们理解的报告,能详细说明吗?
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药士
发表于 2020-3-27 09:00:09 来自手机 | 显示全部楼层
1 2可以
3 最好分,合的话,签批部分分开

签批基于当前内容,对于即将发生的,在收集数据,分析,结论后要再签批
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发表于 2020-3-27 10:11:27 | 显示全部楼层
视须评估的对象采取相应的方式。如只验证一台设备,一道工序,采取2这种形式;如果验证的是个大项目,比如新建车间的验证,包含了厂房设施设备工艺清洁等等许多小项,则先做风险评估,按批准后的报告,再起草具体的验证文件。
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发表于 2020-3-27 15:22:33 | 显示全部楼层
Dys1 发表于 2020-3-26 16:31
还有一个问题想请教,一个风险评估报告可以包含风险评估、验证的项目、验证的方法、验证记录及结果吗

风险评估报告一般包括执行之前的风险评估,执行措施之后的风险评估,做的哪些验证项目,可以索引至具体方案中项目编号,至于验证方法、记录及结果应该归于验证报告中去,毕竟这个是风险评估报告,不是验证报告,只要体现出你的风险评估是否有效全面,是否降低风险至可接受程度即可
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