是否需设置独立洁净车间用于生产具有传染性的诊断试剂

泠泠月上 · 发表于 2020-3-27 13:39:00

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如题，如需生产具有传染性的诊断试剂或校准品，是否需建立区别于普通无传染性诊断试剂的独立车间，求解？

萌新 · 发表于 2020-3-27 13:51:38

IVD现场检查指导原则2.25.1：生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

瓶瓶 · 发表于 2020-3-27 14:04:56

建议生物安全柜内操作，做好防护，维持负压

泠泠月上 · 发表于 2020-3-27 14:08:11

萌新发表于 2020-3-27 13:51
IVD现场检查指导原则2.25.1：生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统 ...

感谢您的指点

泠泠月上 · 发表于 2020-3-27 14:08:32

瓶瓶发表于 2020-3-27 14:04
建议生物安全柜内操作，做好防护，维持负压

感谢您的指点

西天803 · 发表于 2020-3-30 09:06:12

万级阳性对照间