悬浮粒子采样次数

hjf980221

各位老师，请教一个粒子采样次数的问题：洁净区粒子监测规程参照GB/T“医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法”制定，对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。实际监测时，我们对所有点都采样三次（SOP中没有规定必须一点三次），因无菌洁净区B级房间面积大，采样点多，造成监测时间过长，目前想把5点以上的在实际操作中设置成一点采样一次，能否不升版SOP，经过对这个SOP的再培训，在培训中强调5点以上可以每点采样一次，培训后直接实施？若不行，该如何做才能实施？

JimmyHE8888

对比了一下2021年的GBT（G B / T2 5 9 1 5. 1—2 0 2 1），里面与ISO 14644-1 2015的要求有很多相似，但是又做了调整——
— — —修改了规范性附录 A中的公式( A. 1) 。原因是公式( A. 1) 适合于面积较小洁净室, 对于我国10000m2 以上大规模和超大规模洁净室, 则暴露出其采样点过多和未采用较为合理抽样统计原理的问题。

A. 4. 3 大型洁净室或洁净区的采样点
当洁净室或洁净区的面积大于6 3 6m2 时, 应按公式( A. 1) 算出最小采样点数目。


结果一看，面积大于636平的要求，又跟ISO 14644 1999版里大于1000平的一样了

NL= 根号 A (A. 1)
式中:
NL — — —最小采样点数目, 带小数时向上进位取整数;
A — — —待测洁净室的面积, 单位为平方米( m2) 。
注:可和用户协商增加关键工艺部位采样点。

文硕

我们是按ISO14644制定的，上面对于采样点数和次数都有说明

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wflyxm

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jinquan_chen

根据要求，就应该在SOP里面规定好，根据SOP来操作

MIngXiao

根据要求，就应该在SOP里面规定好，根据SOP来操作

lookingsky123

根据要求来比较好

istill

sop没规定，可以直接实施，实施前可以把新旧方法得到的结果做个比对。

Dayue

每个房间至少采样5次，所以取样点少粉房间可以每个点采样3次或者2次，大于五个点的房间可以每个点采样一次。

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amber36510

SOP就是一个标准操作程序的文件，相当详细描述标准操作过程。GMP文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

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915_雨

必须明确写入规程，
只培训，执行没依据。

都没规定，还让人执行。

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hjf980221

文硕 发表于 2020-4-24 08:22
我们是按ISO14644制定的，上面对于采样点数和次数都有说明

ISO14644对于采样点数和次数都有说明的截图能发我一下吗

大CC

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探索1号

hjf980221 发表于 2020-7-25 09:42
ISO14644对于采样点数和次数都有说明的截图能发我一下吗

楼主在14644里面找到相关要求了吗，如果找到了，感谢分享一下，我是没有找到。

JimmyHE8888

探索1号 发表于 2022-4-8 15:52
楼主在14644里面找到相关要求了吗，如果找到了，感谢分享一下，我是没有找到。

采样点数的说明找到了，1999版的与2015版的差别巨大，手上倒是有截图（2015版的有中译本）1999的原则还是房间/洁净室的面积开平方根，
2015年的则是对于NL（最小取样点）数量做了表格化的陈述，而且还有洁净室面积大于1000平的转化公式，清晰多了

探索1号

JimmyHE8888 发表于 2022-4-8 17:01
采样点数的说明找到了，1999版的与2015版的差别巨大，手上倒是有截图（2015版的有中译本）1999的原则还是 ...

好的，谢谢，我也看到了。只是没有在14644里面找到采样次数的要求，哈哈。只在GBT里面找到相关的要求。

猫咪特工

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余默

不用阿，主要保证采样次数就行了。但是粒子计数器好像只能最少设置两次吧！不知道设备能不能行，不能点的采样次数可以不同

补充内容 (2022-4-19 13:08):
不同使用点的采样次数可以不同

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Apple1234567816

请问下，环境监测生物安全柜和洁净工作台的尘埃粒子一般设置几个测试点？有出处吗？

Csx3c3eet5

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