医疗器械工艺验证需要了解什么方面

我爱喝奶茶的女 · 发表于 2020-3-31 15:54:38

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我是新人没有接触过也不懂，求助各位大佬

千里不留泥 · 发表于 2020-4-1 09:33:02

才女筱沐发表于 2020-3-31 17:23
器械习惯称过程确认，不过个人觉得无所谓了，可参考《质量管理体系过程确认指南》（GHTF/SG3/N99-10：2004 ...

医疗器械的工艺确认可不仅仅是过程确认喔，对器械来说，工艺过程有一般、关键和特殊过程的区分，过程确认是只针对特殊过程进行的，所以对医疗器械的工艺确认，有几个法规可以参考：GMP附录确认与验证中的工艺验证章节、FDA工艺验证指南、PDA TR60工艺验证,以及GHTF 过程确认指南。

小乞丐 · 发表于 2020-3-31 16:00:11

参考药品的吧
GMP附录11工艺验证

第一节一般要求

第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：

（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。

（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

 第二十五条工艺验证方案应当至少包括以下内容：

（一）工艺的简短描述（包括批量等）；

（二）关键质量属性的概述及可接受限度；

（三）关键工艺参数的概述及其范围；

（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；

（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；

（六）成品放行的质量标准；

（七）相应的检验方法清单；

（八）中间控制参数及其范围；

（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；

（十）取样方法及计划；

（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

（十二）职能部门和职责；

（十三）建议的时间进度表。

第二十六条如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

第二节持续工艺确认

第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

第二十八条在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

第二十九条持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。

第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

第三节同步验证

第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。

第三十二条对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

第三十三条因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

才女筱沐 · 发表于 2020-3-31 17:23:28

器械习惯称过程确认，不过个人觉得无所谓了，可参考《质量管理体系过程确认指南》（GHTF/SG3/N99-10：2004）

我是vvv · 发表于 2020-3-31 20:37:46

首次验证，包括新设备、新工艺、新材料、新系统，变更验证和回顾性验证，可以与风险评估相辅相成

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 11:28:40

千里不留泥发表于 2020-4-1 09:33
医疗器械的工艺确认可不仅仅是过程确认喔，对器械来说，工艺过程有一般、关键和特殊过程的区分，过程确认 ...

嗯，说的都对着，IVD可以参照药品的，有源设备或软件类产品有相关的标准

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 15:01:16

简单点说就是你的生产工艺流程图里面的关键工艺和特殊工艺必须要做好验证

我爱喝奶茶的女 · 发表于 2020-4-9 13:01:57

小乞丐发表于 2020-3-31 16:00
参考药品的吧
GMP附录11工艺验证

求完整版本的，谢谢

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2021-7-23 14:56:05

千里不留泥发表于 2020-4-1 09:33
医疗器械的工艺确认可不仅仅是过程确认喔，对器械来说，工艺过程有一般、关键和特殊过程的区分，过程确认 ...

这有些误人子弟了，过程确认只对特殊过程？
这是错误的理解，过程是什么？是将输入转化为输出的一组活动，确认是什么？过程的输出是否满足我们的预期用途，所有的过程都需要经过确认。
目前大家说的Process Validation 工艺验证，这是一开始翻译的问题。就像蒋介石翻译为常凯申一样。
但是过程确认绝对不是只针对特殊过程。

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-9 13:55:05

小乞丐发表于 2020-3-31 16:00
参考药品的吧
GMP附录11工艺验证

很受用，谢谢

医疗器械工艺验证需要了解什么方面

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