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《药品生产监督管理办法》的25条禁令
2020年03月30日，国家市场监督管理局颁发了28号令——《药品生产监督管理办法》，这是一部配合新版药品管理法实施的部门规章，将对今后的药品生产监督管理产生重大影响。 阅读药品生产监督管理办法，理清什么能做，什么不能做，什么未做到需要承担法律责任，本文总结药品生产监督管理办法规定的25条禁令（含未做到需要承担法律责任），供同行参考：
一、生产企业或上市许可持有人
1、未经批准，不得擅自变更许可事项。
第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。 上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。 2、不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 3、不得编造和篡改生产、检验等记录 第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。 4、不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 第三十五条 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。 药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 5、不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充药品说明书和标签 第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。 药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 6、受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 7、经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。 第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。 受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。 8、药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的 9、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的 第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚： （一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 10、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行； 11、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； 12、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； 13、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实； 14、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量 15、其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚： （一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行； （二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； （四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实； （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量； （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 16、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的 第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。 17、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更 18、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案 19、未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款： （一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更； （二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案； （三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
二、监督管理
20、未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。 未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 21、不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。 第六十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。 22、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件 23、对发现的药品安全违法行为未及时查处 24、未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响 25、其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失 第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚： （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处； （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响； （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
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发表于 2020-4-2 08:00:24
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