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请教大神,同一洁净室是否可以放置一次用医用口罩与N95口罩的生产线?

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发表于 2020-4-3 21:22:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大神们,可不可以在同一洁净室内,设平面型一次性医用口罩生产线、拱形医用口罩生产线与N95口罩生产线?如果管理方面能做到不混淆、产成品分区,洁净室达标,那么可以通过注册审批吗?是否在哪项法规或指南里有相关要求?非常感谢!!!
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药徒
发表于 2020-4-10 14:14:52 | 显示全部楼层
只需要达到无菌无油,可以的,推荐一个生产线的配置方案
https://mp.weixin.qq.com/s/jCea8NES2VJMq_6CNnZhjQ
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药生
发表于 2020-4-4 11:35:47 | 显示全部楼层
应该物理隔离,有交叉污染的风险
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药徒
发表于 2020-4-3 22:55:29 | 显示全部楼层
质量风险可控,措施得当,可以。
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大师
发表于 2020-4-3 22:57:22 | 显示全部楼层
要物理隔离吧
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药徒
发表于 2020-4-4 19:41:24 | 显示全部楼层
觉得应该可以。不知道各种口罩的环境要求是否一致
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药徒
发表于 2020-4-4 22:08:43 | 显示全部楼层
这是要做口罩啊
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 楼主| 发表于 2020-4-7 10:11:28 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2020-4-3 22:55
质量风险可控,措施得当,可以。

谢谢解答!
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 楼主| 发表于 2020-4-7 10:11:54 | 显示全部楼层
shqclxy 发表于 2020-4-4 19:41
觉得应该可以。不知道各种口罩的环境要求是否一致

谢谢,谢谢
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药徒
发表于 2020-4-8 16:58:44 | 显示全部楼层
没有物理隔离感觉不行,不是风险评估可以评过去的,简单的隔离不难建,建议还是弄一下
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药徒
发表于 2020-4-10 14:34:58 | 显示全部楼层
生产环境满足较高产品的生产要求,且环境要求较低的产品不会影响到另外一种产品,并需要做一些区分隔离措施,应该是没问题。
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发表于 2020-4-11 10:30:58 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习了
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