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本帖最后由 华平 于 2020-4-4 21:41 编辑
文/PharmLink
有媒体报道,某药物现已被美国FDA “批准”用于治疗COVID-19,美国FDA “批准”了针对COVID-19 的首次血清学检测,或者FDA“批准”了数十种市售的COVID-19诊断剂。
但实际上,FDA仍未批准对COVID-19的任何治疗或测试,而只是签发了所谓的紧急使用授权( emergency use authorizations,EUA)。看起来,批准和EUA授权之间,似乎只是语义上的区别,但是EUA和完全批准之间却有很大不同。
例如,FDA在大流行期间已进行EUA授权包括:在体外诊断(IVD)测试,个人防护设备和药物疗法,但这些授权仅在公共卫生紧急情况持续期间才有效。但当一家公司获得药物或设备的批准时,除非出现安全性或功效性问题,否则批准将一直有效。并且即使出现问题,FDA通常也必须提供要求,以使得此类产品可以撤市。
FDA对EUA进行的审核,相比比该机构对产品进行的正常审核,要松了得多。正如每个用于COVID-19 IVD测试的EUA所明确指出的那样,“根据EUA提供的IVD,并未经过与FDA许可IVD相同流程的审查。”
当FDA发布EUA ,允许各州接受捐赠磷酸氯喹和硫酸羟氯喹药物时,该机构表示,尽管这些药物存在潜力,但尚未获得批准。FDA表示,“ 这些药物治疗COVID-19的最佳剂量和治疗持续时间,尚不清楚”。
FDA还告诉医疗提供者:“尽管可获得的科学信息有限,但有理由相信磷酸氯喹(和羟基氯喹硫酸盐)可能能够有效地治疗特定情况下的COVID-19住院病人。” 同样,如果该产品获得了完全批准,则FDA不会说该产品“可能有效”。
俄亥俄州立大学法律助理教授,前FDA律师帕特里夏·泽特勒(Patricia Zettler)解释说:“我认为,患者、医疗专业人员和公众了解EAU并非FDA批准非常重要。通常情况下,我们认为FDA批准是指,该机构认为有数据和信息表明该产品对于其预期用途是安全有效的。例如,要批准一种药物,FDA必须确定存在“充分证据”(基于充分和良好控制的研究),该药物将具有预期的作用。另一方面,如果“有理由相信”该产品可能有效,则可以授权EUA。EUA授权只是一个较低的标准,每个人都需要理解” 。
Ref.: Why FDA’s Issuance of EUAs are Not ‘Approvals’ and Why That Matters.RegulatoryFocus.2020-04-03 https://mp.weixin.qq.com/s/NAZq5Cxdt6sFJ9IxOQxJEw PharmLink:提供国际制药咨询和医药专业翻译
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