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本帖最后由 A001 于 2020-4-4 22:25 编辑
中药的特殊性 说到中药特殊,第一个特殊就是中药是我国特有的,是经过我国人民几千年来在与疾病斗争过程中,通过实践,不断认识,逐渐积累成果。今年在防控新冠肺炎战役中,中药也发挥了巨大的作用,中药与化药比具有自己独特的“个性”。中药是传统的、经验的。中药复方药学成分相对不清楚,作用机理相对不明确,是多组分的综合作用。中西药的治疗方式也不同,我们都说西药治表,中药治本,作用机理也不同。而化药成分和作用机理相对清楚,相对容易控制。 中药概括来说有中药材本身的特殊性和中药制剂的特殊性。
中药具有特殊性,中药材、饮片多为自然条件生长,在其质量形成过程中,难以对其内在质量指标进行精准的人工控制,在均一性方面,这是由其产地、环境等自然的生长条件决定的(土壤条件、气候、光照等),产地特性、道地药材,其外观形状内在质量等方面客观上都存在差别。质量指标可控性方面,中药材、饮片的有效成分等定量指标,目前还不能人为的进行调节的和控制,其内在质量指标在采收时基本上已经确定,生产加工时基本上无法改变。我们的中药材都有固定的采收时间,一般都是在春季或秋季是采收期,我们在做中药材研究的时候一定要考察中药材的最佳采收期,这样的话,我们中药材的内在指标在采收期中已经基本确定了。
中药材具有道地性,中药取之有“道”。道地药材是人们经过长期医疗实践证明,质量好、临床疗效高、传统公认、品种优良,带有地域特点的药材如怀山药、杭菊花、宁夏枸杞、文山三七等,是优良纯真药材的代名词。在中药材和饮片的流通和使用过程中,自古讲究真伪优劣。道地的“道”指的是按地理区域划分的名称。“地”是指地理、地形、地貌“道地”也做“地道”,本指各地特产,后来演变成货真价实、质地可靠的代名词。做中药首先必须要了解中药材的特殊性和它的道地性,这是所有中药研究的基础。
中药材强调来源清晰,药典中的所收载的中药材都这样要求,例如苍术为菊科植物苍术或北苍术的干燥根茎,黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根等。我们在做鉴别的时候,也会区分不同产地药材鉴别方法,选择各自方法进行鉴别。
中药制剂的特殊性,中药制剂的形成,大体上包括从中药材的采购和验收、饮片加工炮制、提取分离、制剂几个大的过程,是一个非常长的特殊的生产加工过程,比如说中药材的采收验收这部分,每个药材要固定产地,要有合格的供应商,还要对验收人员有特殊的要求,GMP中有特殊规定,对取样人员有特殊要求,实际上更多的是对中药材的取样员有特殊要求,还有检验方法等都有一定特殊性,饮片加工环节,需要符合生产条件的特定加工方式,制药企业,在提取的药材时预处理阶段,药材是切段,长度多少,还是粉碎,多大孔径,还是切片,厚薄多少等处理方法,都有不同的要求,单单一个加工炮制就可以有许多分规定,足够我们作为一门课来学习了。涉及的技术和特点也是非常多的,提取分离,提取的过程,有提取2次的、3次的、加水量、提取时间,提取分离过程中还有水提醇沉等各个提取方式和分离方式也是多种多样,制剂过程中可能涉及到药品如何的进行干燥,制粒方式是怎样的,是沸腾干燥、减压干燥、带式干燥还是一步制粒等,制剂过程中辅料加入的多少,辅料量的种类等,所以说中药的复杂性需要我们多多了解,这对我们理解后面的质量控制,质量标准的打下基础。
写到这里突然想起一个例子,药典中硬胶囊剂的装量差异,0.3g以下的硬胶囊的装量差异,中药和西药都是±3%,而0.3g以上的化药是±7.5%,而中药是±10%,这个肯定不是随意定出来的,这都是经过药典委的专家们经过多次讨论最终制定出来的,就是考虑到中药的特殊性,中药颗粒的吸湿性,基于对中药质量标准和检验的了解,中药和化药在检测过程中的检测方法是有差别的,化学药是跟平均装量相比较,而中药是和标示装量相比较。这一点是中药和化药还是不一样的,检验标准的不同,最后就形成了适用于各自的标准。
我们在做工艺研究的时候,要了解中药的特殊性,包括中药检验方法、检验标准的不同,这是我们做研究必须要了解的内容。文中关于中药特殊性的讨论仅代表个人观点,不妥之处请各位同仁指教。
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