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关于软件变更

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发表于 2020-4-7 10:55:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于三类有源医疗器械,已经做完安规,但是还没注册或正在注册中的,此时如果上位机软件有界面方面的变更,但是功能没有变,仅仅是图标样式变化的话,还需要重新做安规,应该后续注册吗?
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大师
发表于 2020-4-7 11:31:46 | 显示全部楼层
如果只是界面问题,还没注册的话就无所谓啊

如果在注册中,就看你提交的资料是否有关于界面的,主要应该是说明书方面
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宗师
发表于 2020-4-7 11:44:56 | 显示全部楼层
主要看你注册资料中关于软件的描述,其次软件的变更可参照25000及软件的GMP
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药徒
发表于 2020-4-7 14:09:29 | 显示全部楼层

如果只是界面问题,还没注册的话就无所谓
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药徒
发表于 2020-4-7 14:28:37 | 显示全部楼层
软件界面只是图标样式改变的话,不需要重新做安规。
如果这些图标变化,有涉及到注检报告中的照片或者文字描述的,可能需要在注册递交时出具实质等同的说明,或者联系检验院看能不能出更改报告。
都不涉及的话,自己内部控制好就行。
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药圣
发表于 2022-8-14 15:12:47 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2022-9-22 11:13:05 | 显示全部楼层
跟踪一下↑
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药徒
发表于 2023-1-14 14:40:23 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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药徒
发表于 2023-6-2 14:47:39 | 显示全部楼层
软件变更,什么情况下要做临床?
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