【解读】普通口罩、医用口罩、N95口罩出口美国法规路径概述

小蚂蚁ant

前言

2020年4月2日FDA发布了EnforcementPolicy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease(COVID-19) Public Health Emergency (Revised) 冠状病毒病(COVID-19)突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执法政策(修订)

详见链接https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health （从本帖附件可下载原文）

此修订版政策取代了3月25版。近期FDA的政策更新频繁，有意出口美国的企业应密切关注。

为了方面企业了解FDA对于口罩以及呼吸器（为防止混淆，以下称为防护口罩）的政策，我司梳理了FDA该指南全文并提炼要点，总而言之：

对于非医疗用途口罩，没有出口的条件限制。

对于医疗用途口罩，只要满足该政策的要求，没有获得510(K)批文的口罩制造商也可能进入美国市场。

对于那些从未从事医疗器械制造，但有能力供应的口罩制造商同样有机会。

但应注意先取得国内注册证。

正文要点梳理见下文：

范围Scope

在美国市场上有许多不同形式的“口罩”，它们为防止潜在的健康危害提供了不同的防护措施。其中符合《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第201（h）节中“器械”定义定义的口罩和防护口罩受到FDA监管。通常，当口罩用于医疗用途（包括供医疗保健专业人员使用）时，都属于此定义。非医疗用途的口罩不是医疗器械，下文进一步详述。FDA监管的口罩和防护口罩见表1：

Classification   Regulation分类法规	Device Type器械种类	Product Code产品代码
21 CFR 878.4040	Mask, Surgical外科口罩	FXX
	Pediatric/Child   Facemask儿童口罩	OXZ
	Accessory, Surgical   Apparel (Face Shield) 附件、手术服(面罩)	LYU
	Surgical mask with   antimicrobial/antiviral agent有抗菌/抗病毒药物的外科口罩	OUK
	Respirator, Surgical医用防护口罩	MSH
	N95 Respirator with   Antimicrobial/Antiviral Agent 带抗菌剂/抗病毒药的N95防护口罩	ONT
21 CFR 880.6260	N95 Respirator with   Antimicrobial/Antiviral Agent for Use by the General Public in Public Health   Medical Emergencies N95防护口罩口罩，备有抗菌剂/抗病毒剂，供市民在紧急公共卫生医疗事故中使用	ORW
21 CFR 880.6260	Respirator, N95, for   Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies N95防护口罩，供公众在突发公共卫生医疗事件中使用	NZJ

FDA认识到，当无法获得合法产品(如FDA批准的口罩或防护口罩)时，个人，包括医疗保健专业人员，可能会临时使用PPE个人防护用品。当没有其他选择时，如无法获得FDA批准的口罩或防护口罩时，FDA不打算反对个人分销和使用临时的个人防护用品。

口罩的类别

Face mask口罩——可覆盖使用者的口鼻，具有或者不具有面罩并可能符合或不符合液体屏障或过滤效率水平。

Face Shield面罩——面罩是一种用来保护使用者的眼睛和面部不受体液、液体飞溅或潜在传染性物质伤害的装置。一般情况下，面罩位于头部的顶部，用塑料制成以覆盖使用者的眼睛和面部。

Surgical mask外科口罩——覆盖的鼻子和嘴，并提供一个物理屏障的流体和颗粒材料。该口罩符合流体屏障保护标准及I类或II类易燃测试标准。

Filtering Facepiece Respirator过滤面罩式呼吸器——过滤面罩式呼吸器(FFR)是一种一次性半面罩式无动力空气净化微粒呼吸器，用于覆盖佩戴者的鼻子和嘴巴，以帮助减少佩戴者暴露在致病的生物悬浮微粒中。

N95 RespiratorN95呼吸防护口罩——一次性半面罩过滤面罩式呼吸防护口罩(FFR)，可覆盖使用者的呼吸道(鼻子和嘴巴)，并在每42 CFR 84.181的N95过滤效率水平下提供颗粒物防护。这种N95 FFR用于医疗保健设备是由FDA根据21 CFR 878.4040 (FDA产品代码MSH)进行监管的，它要么是根据FD&C法案第510(k)条免除上市前通知要求的II类设备，要么是II类已通过认证的设备。

NIOSH Approved N95 Respirator 经NIOSH批准的N95呼吸防护口罩——经NIOSH批准的N95呼吸防护口罩，符合42 CFR 84.181过滤效率标准。

Surgical N95 Respirator N95医用防护口罩——在医疗环境中使用的一次性FFR, HCP在手术过程中佩戴，以保护患者和HCP免受微生物、体液和颗粒物质的传播，其过滤效率为N95 / 42 CFR 84.181。N95医用防护口罩受美国食品药品监督管理局(FDA)第21条CFR 878.4040 (FDA产品代码MSH)的管理，属于II类防护口罩。要么豁免510(k)要么需要申请510(k)。

不同类别口罩的途径

1.     非医疗用途的口罩、医用面罩、N95医用防护口罩

用于一般的非医疗用途的（如建筑和其他工业用途）其他口罩、面罩和过滤式面罩防护口罩是面向一般公众销售的口罩不属于医疗器械，不受FDA监管。

但要注意用于预防传染病传播(包括与covid19有关的用途)的口罩属于医疗用途。

在评估这些产品是否用于医疗目的时，除其他考虑因素外，FDA将考虑是否:

• 标签上或以其他方式标明供医护人员使用;
• 在卫生保健设施或环境中使用;和
• 包括任何药物、生物制剂或抗微生物/抗病毒制剂。
  
  
  

2.      用于医疗用途的口罩，不能提供液体屏障保护

鉴于公共安全紧急情况下，对于用于医疗用途，不会造成不适当的风险的口罩（防护口罩除外），即使没有获得510（K）上市前通知，FDA也是不反对的。

FDA目前认为，在以下情况下，此类口罩不会造成不适当的风险。因此制造商一定要注意以下几点：

● 该产品标签应准确描述该产品为口罩(相对于外科口罩或FFR)的，并包括与人体接触材料的清单(不包括任何药物或生物制品);

●该产品包括标签，其中提出的建议将充分降低使用风险，例如，建议不能在以下情形下使用:在任何手术环境中使用，或在可能大量接触液体、身体或其他有害液体的情况下使用;在吸入性接触感染风险高的临床环境中使用;并在有高强度热源或易燃气体的情况下使用;和

●在突发公共卫生事件中，使用该产品不能引发不必要的风险,例如标签不可声明用于抗生素或抗病毒保护或相关用途或用于感染预防或减少或相关使用，以及未包括颗粒过滤要求。

3.      用于医疗用途的面罩

FDA目前认为，在以下情况下，此类器械不会造成不适当的风险:

●该产品标签应准确描述该产品为面罩(相对于外科口罩或FFR)的，并包括与人体接触材料的清单(不包括任何药物或生物制品);

●该面罩不包含任何可燃性的材料，或该产品符合每16 CFR 1610的I类或II类可燃性要求(除非贴有禁止在存在高强度热源或易燃气体的情况下使用的标签);

●在突发公共卫生事件中，使用该产品不能引发不必要的风险,例如,标签不可声明用于抗生素或抗病毒保护或相关用途或用途感染预防或减少或相关用途,或辐射防护。

4.      用于提供液体屏障保护的外科口罩

在公共安全紧急情况下，没有获得510(K)上市前通知的外科口罩，FDA也是不反对的。

但要注意，FDA目前认为，在以下情况下，此类器械不会造成不适当的风险:

●本产品符合ASTM F186211标准的医用口罩抗合成血液渗透的流体阻力测试方法；

●产品符合16 CFR 1610规定的I类或II类可燃性要求(除非贴有禁止在存在高强度热源或易燃气体的情况下使用的建议标签);

●该产品标签应准确描述该产品为外科口罩(相对于外科口罩或FFR)的，并包括与人体接触材料的清单(不包括任何药物或生物制品);和

●在突发公共卫生事件中，使用该产品不能引发不必要的风险,例如标签不可声明用于抗生素或抗病毒保护或相关用途或用于感染预防或减少或相关使用，以及未包括颗粒过滤要求。

5.      当无法获得FDA批准或NIOSH批准的N95防护口罩的替代方法

CDC（疾病预防控制中心）在其网站上发布了Strategies for optimizing the Supply of N95 Respirators: Crisis/Alternate Strategies。在突发公共卫生事件期间，如果没有符合法规要求的N95呼吸防护口罩，FDA不打算反对经销(包括进口)和使用CDC建议中确定的呼吸防护口罩。由于FDA无法确认上述呼吸器的真实性，FDA建议进口商采取适当的步骤来验证进口产品的真实性。

FDA对口罩和防护口罩的预期EUAs途径

A.     口罩和FFP口罩的再处理

FDA将通过其EUA流程与制造商合作，以加速对该请求的评估。建议制造商尽可能多地向FDA提供必要信息，详见指南原文。

B.     医用口罩、外科口罩和N95呼吸防护口罩的EUAs授权

器械制造商将相关信息提交给FDA，待其审核是否满足EUAs的要求，审核通过后也可能进行EUAs授权。详见指南原文，有非常详细的规定。

对于目前没有在美国市场销售的口罩和防护口罩制造商，FDA建议提供以下信息:

• 一般信息，如您的联系信息、公司名称和营业地点、电子邮件地址、美国代理商的联系信息(如有)，以及设备的一般信息，如专利或品牌名称、型号和在您国家(或地区)的上市许可。
• 产品标签副本
• 该器械目前是否在其他监管管辖区拥有上市许可(如有，包括证书编号)。
• 器械的生产是否符合21 CFR第820部分或ISO 13485:医疗器械-质量管理体系-法规要求或同等质量体系，制造商或进口商有此类文件
• 对器械进行的测试的描述，包括符合的任何标准，如液体屏障保护、可燃性、生物相容性和过滤性能(视情况而定)。对于外科手术用N95呼吸器，FDA建议包括流体阻力测试(液体阻隔性能)
  
  

对未曾从事过医疗器械行业但有能力供应的口罩制造商，FDA欢迎有机会与之合作。这可能包括其它制造业领域的美国制造商。这些制造商应该发送电子邮件到上述地址，并说明其建议。

来源：瑞赛得医疗

寂寞大神

谢谢分享哦

syhorchid

谢谢分享

istill

感谢分享，疫情当前，正好用得上，收藏了。

AZER

一定要质量合格，证照齐全，否则后面会吃亏

aishuxiaohai

感谢分享！

doudouk

感谢您的分享，我这次真的看明白了！

小金库

学习一下，谢谢分享