一次性医用口罩无菌检测的采样

孔维茹 · 发表于 2020-4-8 08:13:30

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请教各位大咖，一次性医用口罩无菌检测，怎样采样？

xu290606838 · 发表于 2020-4-8 08:35:23

你指的是从成品里取样呢还是在检测时如何取样？
前者，按你批量来，批量的2%或者20个。
后者，剪刀什么的都灭灭菌，在超净工作台下，把口罩剪碎，然后直接放到培养基里培养14天即可。

岁寒三友 · 发表于 2020-4-8 11:57:03

把口罩剪碎

asan2022 · 发表于 2020-4-8 12:43:20

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

孔维茹 · 发表于 2020-4-9 21:20:43

xu290606838 发表于 2020-4-8 08:35
你指的是从成品里取样呢还是在检测时如何取样？
前者，按你批量来，批量的2%或者20个。
后者，剪刀什 ...

谢谢！麻烦推荐一下，哪里的硫乙醇酸盐培养基好用？

孔维茹 · 发表于 2020-4-9 21:23:04

岁寒三友发表于 2020-4-8 11:57
把口罩剪碎

剪碎是多大的规格？剪碎后直接放到液体硫乙醇酸盐培养基和改良马丁氏培养基上吗？

高飞扬哦 · 发表于 2020-4-10 14:27:32

孔维茹发表于 2020-4-9 21:20
谢谢！麻烦推荐一下，哪里的硫乙醇酸盐培养基好用？

广东环凯的，13661484947/上海菁嘉工贸有限公司这里有代理。

孔维茹 · 发表于 2020-4-11 15:49:29

高飞扬哦发表于 2020-4-10 14:27
广东环凯的，13661484947/上海菁嘉工贸有限公司这里有代理。

十分感谢！刚入职，您能告知一下一次性医用口罩无菌检测的采样、检测、结果的整个过程吗？

高飞扬哦 · 发表于 2020-4-11 16:29:27

孔维茹发表于 2020-4-11 15:49
十分感谢！刚入职，您能告知一下一次性医用口罩无菌检测的采样、检测、结果的整个过程吗？

口罩可采用直接接种法，将灭菌后的口罩6个，在无菌条件下3个分别直接投入FTM培养基管中，其中一管接种1ml含菌量小于100cfu金葡菌菌液作为阳性对照，另在无菌条件下分别直接投入3个于TSB培养基管中，接种后TSB培养基在20～25℃，FTM培养基在30～35℃,培养14天。
结果判定：阳性对照管生长良好，阴性对照培养无菌生长，则为合格。若供试品管中任何一管显混浊或沉淀并确证为有菌生长时，则不合格。
可参照YY 0469-2011，2015版药典第4部 1101无菌检查法
http://www.doc88.com/p-3059983311725.html

孔维茹 · 发表于 2020-4-14 18:57:13

高飞扬哦发表于 2020-4-11 16:29
口罩可采用直接接种法，将灭菌后的口罩6个，在无菌条件下3个分别直接投入FTM培养基管中，其中一管接种1ml ...

晚饭感谢！样品取样时要用到集菌仪吗？

孔维茹 · 发表于 2020-4-14 18:57:57

孔维茹发表于 2020-4-14 18:57
晚饭感谢！样品取样时要用到集菌仪吗？

万分感谢！

孔维茹 · 发表于 2020-4-14 18:59:43

高飞扬哦发表于 2020-4-11 16:29
口罩可采用直接接种法，将灭菌后的口罩6个，在无菌条件下3个分别直接投入FTM培养基管中，其中一管接种1ml ...

万分感谢！样品取样时全封闭智能要用集菌仪吗？

高飞扬哦 · 发表于 2020-4-15 14:01:04

本帖最后由高飞扬哦于 2020-4-15 14:02 编辑

孔维茹发表于 2020-4-14 18:59
万分感谢！样品取样时全封闭智能要用集菌仪吗？

直接接种法（将样品直接投入装有培养基的试管中）不需要使用集菌仪，薄膜过滤法才需要使用集菌仪。不过纯化水微生物限度检测需要用到微生物限度仪（利用真空泵滤膜过滤纯化水后做滤膜的培养）

c8xpe · 发表于 2020-4-26 11:14:16

高飞扬哦发表于 2020-4-15 14:01
直接接种法（将样品直接投入装有培养基的试管中）不需要使用集菌仪，薄膜过滤法才需要使用集菌仪。不过 ...

请问使用集菌仪、微生物限度仪的文字描述，分别在哪个章节呢？

fengdnalin · 发表于 2020-5-6 09:46:50

具体操作你可以去http://www.geevo.net/Product.aspx?t=111，或者咨询15757858923

paul20024316 · 发表于 2020-5-6 14:51:20

高飞扬哦发表于 2020-4-11 16:29
口罩可采用直接接种法，将灭菌后的口罩6个，在无菌条件下3个分别直接投入FTM培养基管中，其中一管接种1ml ...

阳性对照用菌种要自己验证，不一定是金葡菌。

高飞扬哦 · 发表于 2020-5-6 16:27:09

本帖最后由高飞扬哦于 2020-5-6 16:29 编辑

paul20024316 发表于 2020-5-6 14:51
阳性对照用菌种要自己验证，不一定是金葡菌。

是的。按药典要求是要先做方法适用性，然后才有的确认后的检验方法。因为这是说操作方法，是确认的检验方法，结果是没有抑菌性的所以选择的金葡菌。无标题.jpg

高飞扬哦 · 发表于 2020-5-6 16:33:31

1101 微生物检查法.pdf (1.59 MB, 下载次数: 64)

维C1 · 发表于 2020-7-29 11:34:59

高飞扬哦发表于 2020-4-11 16:29
口罩可采用直接接种法，将灭菌后的口罩6个，在无菌条件下3个分别直接投入FTM培养基管中，其中一管接种1ml ...

我想问下 FTM培养液和TSB培养液的量是多少ml呀如果是投进试管里口罩这么大怎么放得进去呢剪碎了也没法全部放进去是否可以把6个口罩剪碎混合后取适量碎块投入培养液里

高飞扬哦 · 发表于 2020-8-12 10:26:18

按药典1101要先做方法学验证，验证确认后可以写入检验规程，然后日常操作再按照检验规程来做。

一次性医用口罩无菌检测的采样

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