一次医用口罩申报需要做老化实验吗

壁立千仞1 · 发表于 2020-4-13 17:41:38

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一次医用口罩申报需要做老化实验吗?是哪个法规有具体细则。如果需要，是不是连包装也要做?

樱了个桃 · 发表于 2020-4-13 17:49:02

注册提交时，至少应有加速老化报告。医疗器械可参考的指导原则：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版），里面附录有相应参考标准。

瓶瓶 · 发表于 2020-4-13 17:59:05

chen83332 · 发表于 2020-4-14 10:49:21

还需要做无菌屏蔽验证

我是vvv · 发表于 2020-4-14 22:14:07

要做老化试验，申报资料里面就有要求的，包装做包装验证

赵小白 · 发表于 2021-5-22 08:46:20

我想请教一下，口罩的老化实验条件是什么？温度和湿度都有要求吗？

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-7-6 16:04:48

赵小白发表于 2021-5-22 08:46
我想请教一下，口罩的老化实验条件是什么？温度和湿度都有要求吗？

有一个公式，去年做过，有效期两年，加速老化做了60+天，等效2.5年

赵小白 · 发表于 2021-7-6 17:16:14

aimi皮皮精灵发表于 2021-7-6 16:04
有一个公式，去年做过，有效期两年，加速老化做了60+天，等效2.5年

是不是加速老化32天≈1年？加速老化实验的条件是什么？温度湿度？分别是多少

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-11-10 09:20:33

赵小白发表于 2021-7-6 17:16
是不是加速老化32天≈1年？加速老化实验的条件是什么？温度湿度？分别是多少

查看指导原则，温度22°，湿度好像是60+，翻一下指导原则

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:24:29

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