过程检测如何控制

老鸟

生产过程中经常遇到pH（如调pH前后）、浊度等过程检测，而且这些检测大部分是车间自测，这些检测如何控制？

1、是否需要取样记录？如果需要记录，是否还需要单独进行编号来防止混淆？
2、是否可直接记录检测结果（如pH值），是否有法规支持?

歪说歪有李

生产过程中经常遇到pH（如调pH前后）、浊度等过程检测，而且这些检测大部分是车间自测，这些检测如何控制？

1、是否需要取样记录？如果需要记录，是否还需要单独进行编号来防止混淆？
2、是否可直接记录检测结果（如pH值），是否有法规支持?

答：
一、法规回顾
GMP 312 （42）中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
GMP 5 当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
GMP 223 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
   （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

GMP原料药  
28 （五）应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。发生偏差时，应当作记录并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的，则不适用时限控制。
29 生产的中间控制和取样：
（一）应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化）中间控制越严格。
（二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
（三）应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法。
（四）应当按照操作规程进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

54 必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要，留样数量应当充足，并在适宜条件下贮存。

主要找了这些规矩。

1、是否需要取样记录？如果需要记录，是否还需要单独进行编号来防止混淆？
答：按法规要求要取样就要有记录，当然记录的形式可以是岗位操作记录、单独的取样记录、取样监测记录等。这个只要质量部门批准就行，形式不唯一。
  如果不需要放置、即时检测，那没有编号的必要。若有序列测定的需求，则应该制定编号规则并落实。毕竟原料药29-（四）有明确要求。

2、是否可直接记录检测结果（如pH值），是否有法规支持?

答：至少要有明确的检验方法的指导文件如岗位操作规程、仪器操作规程等来确保人员能够获得可操作的文件。同时，按照原料药29-（二）要求，这些关键现场质量控制行为的人员应经过质控系统的培训和考核（必须是在质控现场的实践考核且通过考核）。
那么，具备了上述两项以后，记录检验结果在哪里反而不重要了。但一般情况应记录在批生产记录中。见GMP-223(七)。这里没有要求必须是检验记录。

额外的提醒，如果取样量较少，在可以忽略的情况下，可以不计入物料平衡（这一点未见法规支持，但通常实践如此，未见此类缺陷项）。

如上。                        专业度。

山顶洞人

vabs（李） 发表于 2020-4-13 20:57
生产过程中经常遇到pH（如调pH前后）、浊度等过程检测，而且这些检测大部分是车间自测，这些检测如何控制？ ...

你这样让我很忧伤，我要用什么样的精炼语言来压倒你呢》？

山顶洞人

不只是取样，标签这东西，防混淆和差错。
不离开你视线的即时操作，贴个标签不是多此一举么？你还得放下杯子，写标签，然后贴上，万一脑子当机了一下，哦哦哦......

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2020-4-13 21:12
你这样让我很忧伤，我要用什么样的精炼语言来压倒你呢》？

没办法，啰嗦习惯啦，就喜欢你的精炼、浓缩。

AsTimeGoesBy1

谢谢分享~~~

山顶洞人

vabs（李） 发表于 2020-4-13 22:12
没办法，啰嗦习惯啦，就喜欢你的精炼、浓缩。

我是哲学系毕业的

薛薛19890730

谢谢分享！！

一世英名

在pH记录直接注明取样方法和标准，记录在批记录中就行了

空城12345

感谢大佬，正好需要