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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 工艺验证参数怎么验证

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[生产运营] 工艺验证参数怎么验证

发表于 2020-4-15 14:34:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们做中药制剂，有些验证不知道怎么验证了，例如制粒工序，清膏搅拌8~10分钟，进风温度45~55，风机频率35~50，工艺规程想把类似参数定为范围，那么工艺验证方案中三批产品每个工艺参数应该怎么定呢

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发表于 2020-4-15 20:50:57 来自手机 | 显示全部楼层

工艺参数是范围值时，只需对范围内的一个定值进行验证（一般取中间值），无需进行极端值挑战验证（那是研发要干的事）

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发表于 2020-4-15 15:29:12 | 显示全部楼层

本帖最后由 LanBo 于 2020-4-15 15:36 编辑

参数尽量固定，可接受标准可以设置一个范围。我看过有些灭菌柜验证时只做了121℃的验证，但是文件却规定灭菌参数为121-124℃，其实这是个错误的规定。

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发表于 2020-4-15 17:06:08 | 显示全部楼层

本人做API的，同问对工艺参数怎么进行验证

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发表于 2020-4-15 17:42:55 | 显示全部楼层

工艺参数在研究的时候没搞明白啊

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楼主| 发表于 2020-4-15 21:17:47 来自手机 | 显示全部楼层

xie5042 发表于 2020-04-15 20:50
工艺参数是范围值时，只需对范围内的一个定值进行验证（一般取中间值），无需进行极端值挑战验证（那是研发要干的事）

都说范围是研发干的事，但是从研发做到放大，到车间验证时不需要证明一下嘛？

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发表于 2020-4-15 22:20:48 | 显示全部楼层

通过风险评估定义出产品的CPP，对CPP进行上下限的验证，非CPP的参数，就不纠结这么多了，不过还是要在OQ/PQ范围内

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发表于 2020-4-16 14:55:08 来自手机 | 显示全部楼层

这种范围参数，关心的是
控制节点及对应的中控检测，
比如8-10的判断节点
比如什么时候35，什么时候50，
如果日常不检，验证时一定要检

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发表于 2020-4-16 14:59:06 来自手机 | 显示全部楼层

对于进风温度，真的见过无法设置具体点的设备，因为可能被坑了，
设置80，实际瞎漂，在大范围波动，设备控制精度非常差，一般是瞎买的设备

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发表于 2020-4-22 17:52:13 | 显示全部楼层

参数既然设定是一个范围，那么验证的时候，选择这个范围的参数就行了。

可以看下GMP办公室举办的一个讲座，有一个视频是专门讲工艺验证的。

之前听过一个国内很搞笑的专家检查：人家设定的温度参数范围是5~10°，验证的时候选择范围内一参数进行验证，结果这专家说要选择5度，中间一个温度，10度进行验证。

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发表于 2020-4-23 15:01:58 | 显示全部楼层

学习学习

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发表于 2020-9-28 10:45:27 | 显示全部楼层

学习学习

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小蒲公英_20

发表于 2020-10-7 16:59:02 | 显示全部楼层

感谢楼主分享，学习一下！！！

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发表于 2020-10-10 08:39:30 | 显示全部楼层

xie5042 发表于 2020-4-15 20:50
工艺参数是范围值时，只需对范围内的一个定值进行验证（一般取中间值），无需进行极端值挑战验证（那是研发 ...

非常的对！！！

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发表于 2020-10-10 08:41:07 | 显示全部楼层

1287416521 发表于 2020-4-15 21:17
都说范围是研发干的事，但是从研发做到放大，到车间验证时不需要证明一下嘛？

研发提供生效的风评，生产出现极值时具有指导性作用。

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发表于 2020-10-17 16:45:48 | 显示全部楼层

谢分享，楼主辛苦

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发表于 2020-11-19 15:09:32 | 显示全部楼层

学习学习。

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发表于 2023-3-4 15:52:35 | 显示全部楼层

感谢分享。

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