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体外诊断试剂注册检验

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药徒
发表于 2020-4-15 15:22:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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3类产品,打算申请中检院注册检验,抽样是省局现场来抽,请问怎么向省局申请来抽样呢?
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药徒
发表于 2020-4-15 15:25:59 | 显示全部楼层
《医安宝》小程序结合国家GMP飞检检查,率先将先进的人工智能与互联网技术充分融入到食药监管培训过程中,实现了医疗器械安全管理的AI法规与GMP培训;通过游戏闯 .
赋能学习,让学员快速掌握GMP法规知识,实现企业全员懂法规,
学习软件内容包括以下法规;在微信小程序里搜索
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范附录义齿医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断医疗器械》

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药生
发表于 2020-4-15 15:55:36 | 显示全部楼层
通用的流程是:完成试生产和全性能自测报告后,按照所在直辖市市局或省局的要求填写抽样申请表单,然后至所在直辖市区局或地级市市局申请抽样,等对方通知上门抽样。
具体的流程和表单要求可查询直辖市市局或省局网站,或咨询直辖市区局和所在地级市市局。
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药生
发表于 2020-4-15 16:17:39 | 显示全部楼层
江苏是检查分局
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