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[生产制造] 批记录设计

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无敌幸运星1
发表于 2020-4-16 11:16:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，药品质量管理规范中关于批记录编制，每页应标注产品名称规格和批号。请问原料药和制剂半成品的规格怎么体现？
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学之道贵以专
发表于 2020-4-28 18:48:18 来自手机 | 显示全部楼层
每页需要标清楚的事最终目标产品的批号，中间体在正文中相对应工序体现。
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瀚霜
药徒
发表于 2020-4-16 13:17:11 | 显示全部楼层
目的是标清楚这份记录是干嘛的，名称总有的吧？目标规格是啥就标啥呗
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bjz00110
药徒
发表于 2020-4-16 12:34:42 | 显示全部楼层
半成品有啥规格？
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山顶洞人
大师
发表于 2020-4-16 14:41:26 | 显示全部楼层
总不能称量写物料的规格吧？
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无敌幸运星1
 楼主| 发表于 2020-4-16 15:44:13 来自手机 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2020-04-16 13:17
目的是标清楚这份记录是干嘛的，名称总有的吧？目标规格是啥就标啥呗

谢谢
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柏天鹏
发表于 2020-4-16 21:24:56 来自手机 | 显示全部楼层
个人感觉名称和批号是主要的，原料药的规格可以以一个精品批次定
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九点半
药徒
发表于 2020-4-20 10:18:37 来自手机 | 显示全部楼层
就用成品的规格不就好了
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A，王钰
药徒
发表于 2020-4-23 21:07:10 来自手机 | 显示全部楼层
制剂半成品指的是什么？我就做过中药提取的
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赵nan405
药徒
发表于 2020-4-24 07:22:18 来自手机 | 显示全部楼层
按照它成品的规格走
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我本一小仙
药徒
发表于 2020-4-27 22:11:24 来自手机 | 显示全部楼层
A，王钰 发表于 2020-04-23 21:07
制剂半成品指的是什么？我就做过中药提取的

颗粒，素片，包衣片等中间品
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我本一小仙
药徒
发表于 2020-4-27 22:12:26 来自手机 | 显示全部楼层
A，王钰 发表于 2020-04-23 21:07
制剂半成品指的是什么？我就做过中药提取的

类似于提取中的粗粉
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我是vvv
药徒
发表于 2020-4-27 22:13:34 | 显示全部楼层
bjz00110 发表于 2020-4-16 12:34
半成品有啥规格？

有一些只是做到原料药和半成品就出售，由下游企业做成成品
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我是vvv
药徒
发表于 2020-4-27 22:14:19 | 显示全部楼层
原料药就用纯度，半成品要看到哪一步了，
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徐之存
发表于 2020-4-28 15:37:36 来自手机 | 显示全部楼层
按照包装规格写就好了
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剑舞飞星
发表于 2020-4-29 17:14:15 来自手机 | 显示全部楼层
根据工艺规程啊，
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夏侯无夜
药徒
发表于 2020-4-30 10:25:02 来自手机 | 显示全部楼层
原料的最终产品名称，加个工序名称，再加个批号，规格我们没体现
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小立
药徒
发表于 2020-5-3 19:47:33 来自手机 | 显示全部楼层
记录的目的是可追溯，要能连起来看得通。。。所以用最前面的领导签字下达的生产指令的产品名称和规格
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