关于功能间变更的影响和风险评估

快乐12345678914 · 发表于 2020-4-20 10:22:36

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想请问大家生产线的功能间变更会有什么影响，风险评估怎样写？

915_雨 · 发表于 2020-4-22 15:10:48

先确定差异，
后顺着，人机料法环一套，
不用太准，吹牛逼、编故事，来回折腾三次，留下说得通，能见人的就行。

很多时候，并不是先评估，再做，
而是领导就要那么做，看看完善下文件，文章写好看点

一世英名 · 发表于 2020-4-20 10:43:04

具体点，看什么变更什么，总不是从场地面积布局、设备、环境、公用系统等这些方面评估是否适用新功能啊

小C1 · 发表于 2020-4-20 10:47:18

你这样也没法回答。关键功能间？辅助功能间？涉及设备？影响工艺？

丨丶微笑 · 发表于 2020-4-20 12:57:45

一块学习一下

影子12345678910 · 发表于 2020-4-20 13:41:52

根据这个功能间的DQ或者是URS展开评估，如GMP的符合性，对产品CPP或CQA的影响、平面图或者工艺流程图、厂房设施是否要进行确认，现行文件、需不需要报药监部门备案等等。

万顺堂 · 发表于 2020-4-20 14:56:59

有没有哪家做的模板来看哈

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