解读2010年版《中国药典》（十一） 除另有规定外，饮片水分通常不得过13%

愚公想改行

《中国药典》2010年版一部对饮片的增修订内容较多，很多品种增加了总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等项目，有近百个品种新增了含量测定。对“药材和饮片检定通则”也做了修订，其中有一条增修订如下“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%，药屑杂质通常不得过3%”。“检定通则”对水分规定的修订，目的是为了防止饮片在储存或零售过程中发生霉变、虫蛀、变质等，这就要求生产经营企业在饮片的储存过程中要严格控制仓储条件，湿度最好控制在70%以下，有条件的企业最好使用低温库。针对这一修订，作为药品检测人员，我认为应该做好以下几点：

1、熟练掌握《中国药典》2010年版一部所收载的水分测定方法。新版药典收载四种水分测定方法。第一法（烘干法）适用不含或少含挥发性成份的药品，第二法（甲苯法）适用含挥发性成份的药品，第三法（减压干燥法）适用含有挥发性成分的贵重药品。第四法（气相色谱法）对药品的性质暂无规定。

2、熟练掌握各类饮片的特性。对各品种项下水分无规定的样品，检验人员对样品是否含挥发性成份，用哪种方法测定水分结果最准确可靠应做到心中有数。
3、提高检验人员的检测水平。水分测定不可避免要将供试品粉碎，粉碎后样品表面积增大，更容易吸潮，粉碎用的粉碎机及筛网应当确保干燥。尽管水份测定比较简单，但是实际操作时注意事项也不少，因此要加强检验人员的培训，严格按标准操作，尽最大努力确保检验结果准确可靠。
4、作为药品监督部门，抽样的样品要有代表性。饮片水分不仅受炮制或加工后的影响，贮存条件亦有很大的影响，堆放在表面的样品相对容易吸潮，因此抽样时一定要按抽样法则，随机抽取三份，确保检验、备样、留样样品的均一性，减少检验结果的不确定性，另外抽取的样品也要严格按要求保存，防止抽样后样品受潮。

注:来源于杭州市药品检验所    发布部门：局办公室

baibiegirl

听君一席话，胜读十年书！O(∩_∩)O谢谢师父！

华佗

这部分内容应该放到实验室管理里面吧，师傅！以前我也做过QC，水分这东西操作的时候注意事项是挺多了，每次做出来几个平衡样都有误差，不过都在合格范围内，也就不深究了。不过操作还是多注意好，免得测得不合格后又要复测浪费时间和物力！

紫苏叶

水分控制在13%以内，但有些中药饮片也不可避免在储存或零售过程中发生霉变、虫蛀、变质等。这个问题很是头疼！

kingway

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愚公一出手，论坛抖一抖

肖寒

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胡旦燕

老师：检定通则“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%，药屑杂质通常不得过3%”，其“通常”是指哪些情况？