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[空调系统] 三静三动什么鬼?

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大师
发表于 2020-4-21 11:04:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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空调系统确认,不知道有多少人张嘴就是三静三动。
但是有多少人理解了这么做的意义?仅仅是几十年前的一个经验流传,就一直这么萧规曹随下去?
知其然还要知其所以然,否则的话,10版GMP推出已十年,风险管理理念引入也这么久了。这个还搞不明白,真是笑掉人的大牙了。
今天就这个话题,来聊聊。或者PK咯。
都说说你们的理解,这么做的道理何在?反对的理由又是什么。

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2020-4-21 13:37:46 | 显示全部楼层
    首次空调系统验证首先要搞明白验证的目的,验证的最终目的是确认空调系统提供的环境是否适用于生产/检验时的需求。
    那么再来说静态检测和动态检测。
    静态:1、和湿热灭菌柜的空载测试的目的差不多(设备基本性能的检验),即确认空调系统在没有人为干扰的情况下是否能够满足设计需求/法规要求,如果在没有干扰的情况下都不能满足那就没有后面什么事情了。2、获得静态数据,数据用来干嘛?评估空调系统的净化和维持能力;制定以后静态下的警戒限、行动限呀;最不济也可以做做微生物地图啥的,为以后的清洁方法验证提供些基础。
有人说静态做了还需要做动态吗?这个又是一个风险收益的问题了。对于首次验证来讲建议还是要做的,不做,那么动态生产时环境不合格怎么办?到底是人员/物料/设备干扰引起的?还是本身空调系统的净化能力就达不到(排除外界干扰,不是说静态过了动态就一定没有问题,这和空调自身的净化能力和设计有关,能力有大有小)。
    那有朋友就讲了,既然这样那我直接做动态不就行了,又满足法规又验证了实际净化能力。但是,你以后洁净区就不检静态吗?任何时候都和生产检验同步开展环境监测?应该不会吧。那既然以后也会按照静态标准监测,那标准何来(限度何来)?又回到了静态的目的上面了。
    所以首次验证同时做静态和动态没有毛病,问题集中在于做几次上面。一句话,有多大能力办多大事。你能力强,可以一次到位,你能力弱,可以先搭框架,后续慢慢往里面填内容。
    个人愚见,见笑。
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药徒
发表于 2020-4-21 16:04:53 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-21 15:54
那请问如何判断你的动态是处于worst case?

您这个问题,我回答不了。就好比我在谈今天晚上吃什么,你却说明天早上去逛街。
我问你那个问题是有共同点的,灭菌柜的PQ就是确认你平时生产用到的装载方式是否可以被良好和持续的提供保障。那么空调系统的动态也是确认你平时生产条件下(包括人员操作、物料暂存、设备运行)HVAC能否为生产提供良好和持续的保障。请问您问我的问题有共同点吗?设备运行的最差条件和空调系统运行的最差条件?怎么混为一谈的,帮我捋捋。
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-22 08:55:06 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-4-22 08:33
风险管理 原则化 就是 3空 3静 3动

你先试着把说能说得让大家看得懂。
不然,你喊我闭嘴没用啊。一大堆人会心里喊你闭嘴的啊。
你要融入地球,才可以尝试改造地球啊
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药徒
发表于 2020-4-26 10:58:16 | 显示全部楼层
空调系统一定要做三动三静,理由:
1、静态的意义是证明空调系统本身的能力是否OK ;
2、动态的意义是证明在现在生产条件下空调系统的能力是否OK ;
3、三次通常是三天持续进行,就是要看空调系统是不是能保证持续的能力。
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药徒
发表于 2020-4-21 11:22:01 | 显示全部楼层
版主,你振臂一呼,我们听你的,从此废除三静三动。
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药徒
发表于 2020-4-22 16:08:09 | 显示全部楼层
丹参 发表于 2020-4-22 08:32
制药人750问在哪里有,分享一下先,谢谢

制药人750问

750道制药人最关心问题汇总(1).pdf

5.47 MB, 下载次数: 2111, 下载积分: 金币 -1

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大师
 楼主| 发表于 2020-4-21 11:06:20 | 显示全部楼层
在我看来,三动就是个笑话。三静,也没见当初药检所给企业这么卖力做过。
呵呵!
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药徒
发表于 2020-4-26 13:35:01 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态?

大家在车间跳广场舞吗?

可以模拟操作进行吧,就是空调系统首次验证时,都是按照规定每个房间的最大人数,然后按照该功能间操作进行模拟,
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药徒
发表于 2020-4-26 15:53:51 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2020-4-26 14:14
如果不合格的话,走偏差调查看看咯,

要是偏差调查结果显示是人员因素,那你们就认为是验证通过了?

其实绝大多数动态结果不合格都是人员因素

所以在验证的时候做动态的意义是什么呢?

动态的标准,本质上就是为了给你做日常监控的时候用的,而不是在验证的时候让你没事找事做
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药徒
发表于 2020-4-22 11:36:08 | 显示全部楼层
就喜欢看你们这些大神在评论里吵架,可以学到很多
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药生
发表于 2020-4-21 11:23:00 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2020-4-21 11:22
版主,你振臂一呼,我们听你的,从此废除三静三动。

不,是从此废除3这个数
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药徒
发表于 2020-4-21 11:23:26 | 显示全部楼层
这个取决于一次检测多少钱?不知道我这样理解对不对?
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药徒
发表于 2020-4-21 11:34:16 | 显示全部楼层
谁先解释下啥是三静三动啊
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药徒
发表于 2020-4-21 11:42:11 | 显示全部楼层
首次确认也用风险评估么?其他时间,空调系统长时间停用后重启,三静也还是可以的吧,当然个人理解
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药徒
发表于 2020-4-21 13:06:35 | 显示全部楼层
可能是因为他们家空调系统静若处子动若脱兔,
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药徒
发表于 2020-4-21 13:09:24 | 显示全部楼层
这个话题之前也看到有帖子讨论过,也看到《制药人750问》说需要三静三动,反正需不需要三静三动都是专家的嘴。借这个帖子也想请假下,对于新的洁净厂房和空调系统,首次性能确认怎么做?做哪些项目?
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药徒
发表于 2020-4-21 13:13:07 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-4-21 11:34
谁先解释下啥是三静三动啊

谢谢啊
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药徒
发表于 2020-4-21 13:19:27 | 显示全部楼层
三,表示多数或多次,只做三次怎么够呢
我们空调只在首次做三静,周期一静,动态是日常监测里做的
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发表于 2020-4-21 13:57:27 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-4-21 13:37
首次空调系统验证首先要搞明白验证的目的,验证的最终目的是确认空调系统提供的环境是否适用于生产/检 ...

感觉字多的有道理
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药徒
发表于 2020-4-21 14:53:25 | 显示全部楼层
不太明白。三静三动谁详细解释一下
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-21 15:10:06 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-4-21 13:37
首次空调系统验证首先要搞明白验证的目的,验证的最终目的是确认空调系统提供的环境是否适用于生产/检 ...

赞同,不过你自己的问题还没回答清楚。
动态失败了,怎么办?就算假定,这个结如何打开。
如果这个阐述清楚了,动态是否需要存在的意义就明确了,更不要说三了。
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药徒
发表于 2020-4-21 15:16:41 | 显示全部楼层
验证的时候做动态,这就是完全不动脑子,人云亦云

检查员提出要求的情况除外
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药徒
发表于 2020-4-21 15:40:27 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-21 15:10
赞同,不过你自己的问题还没回答清楚。
动态失败了,怎么办?就算假定,这个结如何打开。
如果这个阐述 ...

动态失败了,那就要进行调查,如果之前有静态数据,可以评估目前空调系统的净化能力,排除一些因素。比如B级区非活性粒子过不了,那你就要想了呀,咱们这个空调的换气次数测试出来是60/h,压差测出来也是对的,高效也是好的,清洁卫生是按照之前检静态的方式打扫的,所以不应该呀。是不是人员动作不规范呢?于是你就看监控,刚好发现一个操作人员在监测仪器旁边有过大的动作,时间也和不合格数据出现时间吻合,就是他了
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药徒
发表于 2020-4-21 15:46:17 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-21 15:16
验证的时候做动态,这就是完全不动脑子,人云亦云

检查员提出要求的情况除外

那为什么冷库、灭菌柜PQ的时候要做负载/满载呢?不是都是考察实际生产时候设备的性能情况吗?
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药徒
发表于 2020-4-21 15:48:33 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-21 15:10
赞同,不过你自己的问题还没回答清楚。
动态失败了,怎么办?就算假定,这个结如何打开。
如果这个阐述 ...

另外,你这个问题在于你不管做不做动态,都可能发生失败,不仅限于做验证的时候,你就做静态验证,完了生产的时候,就不会遇到失败了吗?一样要调查,但是这时你还要承担产品风险。
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药徒
发表于 2020-4-21 15:54:54 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-4-21 15:46
那为什么冷库、灭菌柜PQ的时候要做负载/满载呢?不是都是考察实际生产时候设备的性能情况吗?

那请问如何判断你的动态是处于worst case?
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