蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 山顶洞人
收起左侧

[空调系统] 三静三动什么鬼?

  [复制链接]
发表于 2020-4-23 17:03:35 | 显示全部楼层
药物的消息和价格看一看
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-23 22:08:56 | 显示全部楼层
Shanghai Mayor Ying Yong met with Lui Tuck Yew,
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-23 22:39:12 | 显示全部楼层
presented their own performance by singing "Sing Sing So" in both Indonesian and Chinese languages. It is an Indonesian folk song also famous in China.
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-24 06:22:04 | 显示全部楼层
lawsuits bring damage to Chinese businesses.
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-24 07:37:46 | 显示全部楼层
蓬松柔软得惹人喜爱。有时候我还戏称它为“小老虎”。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 08:25:36 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2020-4-22 07:55
老师,请教下,对于新的口服固体制剂空调系统,如果还没有产品,PQ的动态是模拟生产作为动态吗?

这个问题我倒想请教“whao5704”,你的新空调系统如果没有产品,你也没有认证,也就是不在GMP认证管理。你做确认是为了啥?就算是研发使用,也是有小试、中试产品的吧?

点评

新建的洁净厂房和空调系统如果不做确认怎么知道能不能符合预期用途?后面GMP符合性检查怎么办?  详情 回复 发表于 2020-4-24 08:31
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 08:31:32 | 显示全部楼层
sfqsfq 发表于 2020-4-24 08:25
这个问题我倒想请教“whao5704”,你的新空调系统如果没有产品,你也没有认证,也就是不在GMP认证管理。 ...

新建的洁净厂房和空调系统如果不做确认怎么知道能不能符合预期用途?后面GMP符合性检查怎么办?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-4-24 08:57:17 | 显示全部楼层
想革命啊?

点评

真理辩论,推动进步  详情 回复 发表于 2020-4-24 10:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 09:04:01 | 显示全部楼层
请问空调每年都要做验证吗?已经首次验室后正常使用的再验证,是否只做静态就可以了?还是没有一个结论的嘛

点评

可是基本上每次的检查或审计都会要求每年做这个三静三动的验证,D级,唉。  详情 回复 发表于 2020-5-2 14:40
我觉得持续监测就可以了,没什么再确认的必要,除非是高风险的,需要定期检漏什么的。  详情 回复 发表于 2020-4-24 10:05
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2020-4-24 10:05:00 | 显示全部楼层
风落天涯 发表于 2020-4-24 09:04
请问空调每年都要做验证吗?已经首次验室后正常使用的再验证,是否只做静态就可以了?还是没有一个结论的嘛

我觉得持续监测就可以了,没什么再确认的必要,除非是高风险的,需要定期检漏什么的。

点评

但是几乎大部份的审计或检查人员都要求每年做空调和纯化水的验证,也不知道是个什么鬼,而且还是D级区。  详情 回复 发表于 2020-4-25 08:04
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2020-4-24 10:05:34 | 显示全部楼层

真理辩论,推动进步

点评

当心被盯上啊,断人财路。  详情 回复 发表于 2020-4-24 11:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 11:02:12 | 显示全部楼层
所以这个还是没有标准定论或者比较有说服力的结论咯?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-4-24 11:16:26 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-24 10:05
真理辩论,推动进步

当心被盯上啊,断人财路。

点评

啊?这也有?  详情 回复 发表于 2020-4-24 13:14
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2020-4-24 13:14:41 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2020-4-24 11:16
当心被盯上啊,断人财路。

啊?这也有?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 17:30:32 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2020-4-24 08:31
新建的洁净厂房和空调系统如果不做确认怎么知道能不能符合预期用途?后面GMP符合性检查怎么办?

这个问题绕出去了,
1、首先您提的问题是没有产品,PQ如何做;我反驳的是这个问题,如果没有产品,那么您新建空调系统的用途是做啥?
2、新建的空调系统3次静态确认是对空调系统的确认,动态产品生产3次确认是符合生产产品工艺预期用途(即使是研发产品)。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-25 07:00:48 | 显示全部楼层
果儿听到了花儿的话,微笑着开口了:“你好,认不出我了吗?我就是之前那朵将要凋谢的花儿啊。”

  花儿更加惊奇了:“难道,这就是你说的那种巨大的喜悦?”

  果儿微笑着说:“没错,因为我是最努力的一朵花,所以,我也是第一个结出果实的花。你知道吗?当我褪去只余残红的花瓣,那一刻

,我感觉到了另一种生命力量的蓬勃,也明白了生存的意义,原来,花儿美丽却柔弱的表象只是为了迎接果实平和而饱满的幸福,所以,你

也要努力了。”

  听了果儿的话,花儿心中最后一抹沮丧也消失无踪了,因为,仅仅经过一小段时间雨露的滋养,它就已经感受到了身体中澎湃的力量,

看着不远处微笑的果儿,它暗下决心,一定要尽快挣脱这美丽而脆弱的束缚,生长出一颗属于自己的果实。

  在我们的人生中,也常常会有沮丧失意的时候,因为看不清未来而恐惧,因为找不到方向而迷惘,在这个时刻,就想一想沮丧的花儿与

微笑的果儿吧,其实,我们只要坚持最初的方向,坚信内心的力量,不停地努力生长,那么,每一朵因为美丽无法长存而沮丧的花儿都一定

能够涅槃重生,成為一个拥有更强大内心力量的微笑的果儿。
呜呜呜呜……这次考试又考砸了,好无聊!为了让我的耳根清静些,我不得不使出我的绝招来PK老妈啦——

  No.1 废话式

  妈妈:“女儿,考试怎么样啊?”

  应答曰:“我说我的娘呀!你怎么这么注重考试呀!哎,我也知道考试很重要的嘛!可你也不能不问问我在外面发生了什么事就直接来问我

的考试成绩吧?不然我就告你不负责你女儿的生命。虽然我是活着回来了,那你也应该开个派对来庆祝一下吧:我女儿活着回来了!我女儿活

着回来了!”

  妈妈:“吗,真的是这样吗?”

  No.2拍马屁式

  妈妈:“女儿,考试怎么样啊!”

  应答曰:“这个嘛……啊!我伟大而又平凡的妈妈呀!您是一把伞,为我挡住了雨;您是豆荚,我是荚里的豆子:您是蜡烛,默默地为我

奉献着:您是园丁,培育着我这棵幼小的小草;您是一本作业本,而我只是里面的一个句号……切记:说话时必须富有激情!

  妈妈:“我真的有那么伟大吗?”

  No.3迷迷糊糊式

  妈妈:“女儿,考试怎么样啊!”

  应答曰:“考试?我们什么时候考了试……您记错了吧!今天沒考试呀!等等,让我再仔细回忆一下……没有呀!也许是明天,后天……今

天没有考试呀……”(切记:用此方法的人憋笑功应该是高手!)

  妈妈:“可能是我记错了吧……”

  No.4转移话题式

  妈妈:“女儿,考试怎么样啊!”

  应答曰:“今天考试……噢,对了妈妈,现在我们很流行跳皮筋哩……下课,就冲出去跳,男女不限,我今天都跳出五级啦!还有。语文

徐老师也和我们一起跳呢!我觉得超级好玩,妈妈,你要不要试试呀?”

  妈妈:“好,我现在就和你一决高下!”

  No.5冷酷式

  妈妈:“女儿,考试怎么样啊!”

  应答曰:“你烦什么烦啊!该干嘛干嘛去,别在这里碍手碍脚的,无聊死了!我现在心情很不好!”(切记:用此方法要考虑后果,万一被

“狮吼功”吼坏了,别来怪我给你出的馊主意。)

  妈妈:“那好吧。”

  也许妈妈问我的考试成绩是对我的一种关心,但我还是很害怕。快快拿个好分数,让生我养我的妈妈好好笑一回吧!
暮色弥漫思绪纷飞,秋意渐浓,木樨花香袭面,捧起落花点点,秋风轻拂,回忆随风,缓缓飘至脑海,漫上心头,湮没了思想。

  雨后黄昏,我与奶奶漫步在乡间小径,青石被岁月打磨得这般温润,苍苔依旧墨绿如初,恍惚的青烟中,我垂着黯淡的眸子静默地走着



  巷口植着木樨花,娇弱可爱,可怜的一团,散发着甜嫩的幽香。奶奶似乎看出了我的不快,却依然不紧不慢地走着。“我为什么做什么

都不行呢,我不够聪明,不够勇敢,只有一个虚无缥缈的梦想撑着我前进。渴望叱咤风云,又因前进的坎坷踌躇不前。”我内心烦闷着。

  奶奶不语,撷起一簇木樨花,我凝目细观:明黄的身影,明晃晃地招摇在岁月里带着豆蔻年华独有的朝气,引人注目。

  但又不该只是朝气。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-25 08:04:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-24 10:05
我觉得持续监测就可以了,没什么再确认的必要,除非是高风险的,需要定期检漏什么的。

但是几乎大部份的审计或检查人员都要求每年做空调和纯化水的验证,也不知道是个什么鬼,而且还是D级区。

点评

那是一个误区,或者,老家伙们残留的顽固  发表于 2020-4-29 08:54
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-25 09:46:16 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2020-4-21 13:09
这个话题之前也看到有帖子讨论过,也看到《制药人750问》说需要三静三动,反正需不需要三静三动都是专家的 ...

空调系统连续运行3个周期,每个周期1天
尘埃粒子、沉降菌检测每洁净室每个周期测试一次。
温湿度、压差每天进行测试。
还有按照ABCD动静比测试自净
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-25 11:55:19 | 显示全部楼层
这架势,完全可以搞一个网络版的辩论赛了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-26 08:54:12 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-21 15:10
赞同,不过你自己的问题还没回答清楚。
动态失败了,怎么办?就算假定,这个结如何打开。
如果这个阐述 ...

现行GMP的一大特点就是引入风险管理理念,提前干预,你动态一次两次三次都没问题,只要你的评估在你可控范围可以接受,哪怕只做一次也行(当然不能不做,原因前面已经讲得很清楚了,这是为了测试生产状态上你的空调系统能否持续维持洁净度的性能)。不管做几次,动态检测不合格,你都要找出失败的原因,进行干预,防止用于生产时再次出现此类问题,导致的产品失败的可能。

点评

我发这个主题,是基于看到太多说空调系统再确认的时候,还要按照初次确认,来个三静三动的。并且,三这个也很值得磋商。 另外,提醒一下,不要和Sword吵太厉害,历史上双双被封号的很多。  详情 回复 发表于 2020-4-26 09:06
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表