医疗器械内审员要求

hadronfee · 发表于 2020-4-22 13:58:48

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请问医疗器械生产企业体系考核是否需要至少2名内审员，检查时是否需提供证书原件，电子版可否？

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 14:32:11

原件、复印件都可以，因为根据身份证号，可以网上查核的。

hadronfee · 发表于 2020-4-22 15:34:56

lunmulunmu 发表于 2020-4-22 14:32
原件、复印件都可以，因为根据身份证号，可以网上查核的。

华光的好像没找到查询的地方

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 15:40:23

我也是国医械华光的

hadronfee · 发表于 2020-4-22 15:47:07

lunmulunmu 发表于 2020-4-22 15:40
我也是国医械华光的

请问哪里可以查询？

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 15:47:24

可以打电话问一下内审员证书如何查询

萌新 · 发表于 2020-4-22 16:54:37

真的有检查员会查内审员证？好像也没见过有类似的不符合项，有没大神顺路讲讲。

这个下雨天 · 发表于 2020-4-23 08:52:32

每次体系考核，都会查一下内审员资格。医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 11.7.1部分要求实施内审的人员是否经过培训。每家公司没有内审人员要求，关键是内审参与的人员都有内审员资格。

maone · 发表于 2020-4-23 08:58:06

萌新发表于 2020-4-22 16:54
真的有检查员会查内审员证？好像也没见过有类似的不符合项，有没大神顺路讲讲。

条款11.7.1，查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

这个培训，内训还是外训，没要求。但是一个公司，至少有几个参加外训有审核员证书的比较有说服力，然后由他们再内训几个审核员。毕竟内训是什么样的大家都清楚，真正去做的不多。能花一点钱能解决的问题就别纠结。

cabbage · 发表于 2020-4-23 10:34:56

电子版最好打印出来，现场出示纸质就可以

赞开 · 发表于 2020-4-23 22:22:48

萌新发表于 2020-4-22 16:54
真的有检查员会查内审员证？好像也没见过有类似的不符合项，有没大神顺路讲讲。

有，去年审核时给SGS查了！

cindywang1008 · 发表于 2020-4-24 06:31:02

when it imposed sanctions on the company in 2009.

sarah0720 · 发表于 2020-5-14 14:27:39

延伸一下，标准没有要求必须要有内审员证啊？是否经过培训就OK了呢？

卓越之人 · 发表于 2020-5-19 16:39:34

我想问现在哪里有内审员培训的课。我想参加

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