限制性放行

flying · 发表于 2011-11-15 10:00:55

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请问各位大侠如何理解限制性放行，有谁在实际使用吗？

大呆子 · 发表于 2011-11-15 10:17:35

有的

不过，严格来管的话，限制性放行大概在包材、物料的某些项目如水份、药材的杂质等。

实际也有含量“限制性放行”

就不能说了

Anne · 发表于 2011-11-15 10:20:17

实际也有含量“限制性放行”就不能说了

，大呆子估计干过的！

flying · 发表于 2011-11-15 10:22:30

实施指南中有句话：通常限制性放行不能用于正常商业批生产，只能用于其他使用目的，你说的是不是叫让步使用啊

大傻子 · 发表于 2011-11-15 10:25:30

降格使用、限制性放行、让步放行其实都差不多。

整是可以整，有时也解决不了药企所有的日常问题。

怀谷 · 发表于 2011-11-15 10:30:16

建议大家遵循“通常限制性放行不能用于正常商业批生产，只能用于其他使用目的”的原则，不要自找麻烦。有这等功夫搞这个“限制性放行”，还不如想想其他“办法”。
点到为止，自己理解吧。谢谢！

氧气泡泡 · 发表于 2011-11-15 11:01:44

偶尔的一批是可以考虑的，但是批次多了就工艺有问题了

biozzl · 发表于 2011-11-16 20:56:49

开启退让，属于条件放行

beiwei5du · 发表于 2015-8-25 16:09:27

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-8-25 16:22 编辑

大呆子发表于 2011-11-15 10:17
有的

不过，严格来管的话，限制性放行大概在包材、物料的某些项目如水份、药材的杂质等。

水分和（化学药）有机杂质不合格，个人觉得可以限制性放行？经过自己的处理（比如干燥，精制）到可接受标准，这种情况也是属于“不放行”（即限制性放行，有条件放行），主要是给仓库限制性接受的依据，并且作为在生产车间进行干燥，精制的物料限制性接受的依据。但是在做限制性放行后的物料在仓库和生产车间使用务必做好标示，防止混淆。待车间处理（干燥，精制）好后，然后再通过明确的质量标准检测后，并经相关QA审核后，改为正常的放行程序，并进入正常合格库储存和发放指车间使用，这个应该是可以的。同时这个是很实际的问题。
至于那种限制性放行直接作为生产物料使用的，最好不要这样做，因为这样受到挑战的几率较大！必须有大量的数据去支持，比如原料药中间体的单杂超标，使用到后续工序中。

beiwei5du · 发表于 2015-8-25 16:25:25

大傻子发表于 2011-11-15 10:25
降格使用、限制性放行、让步放行其实都差不多。

整是可以整，有时也解决不了药企所有的日常问题。

其实至少在限制性放行和降级使用我觉得可能含义是不一样的。

faith_friend · 发表于 2020-6-7 13:48:30

谢谢分享，学习了

zrgjb · 发表于 2022-8-12 14:43:35

学习学习！！

我想买朵花 · 发表于 2024-10-11 08:48:42

怀谷发表于 2011-11-15 10:30
建议大家遵循“通常限制性放行不能用于正常商业批生产，只能用于其他使用目的”的原则，不要自找麻烦。有这 ...

通常限制性放行不能用于正常商业批生产，只能用于其他使用目的。
请教：这句话来源于哪里？

[生产运营] 限制性放行

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