IVD注册申报资料

qh~sh159466qp · 发表于 2020-4-24 11:07:02

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如题，提交的注册申报资料分析性能评估资料、稳定性研究资料，需要把方案放上去吗？

请大神指点，谢过了！

小米粥999 · 发表于 2020-4-24 11:20:14

谢谢分享，好好学习天天向上

这个下雨天 · 发表于 2020-4-24 11:30:44

需要写进去，不然咋知道你如何做的分析性能评估和稳定性试验。
试剂国内注册：试剂存在不同规格，不同适用机型，性能指标要求，样本的要求，所用验证试剂批次要求，这些都需要在分析性能资料中体现，写测试方案时可以每部分验证分开写。稳定性试验包含试剂效期末稳定性试验，试剂运输稳定性试验，样本稳定性试验，在机稳定性（开瓶稳定性）试验，运输稳定性还需要提供运输合同和温度实时监控记录等，以上都需要方案，审评才看得懂。

才女筱沐 · 发表于 2020-4-24 15:32:57

需要

valiantli · 发表于 2020-4-24 15:39:29

试验方法应该写进去

qh~sh159466qp · 发表于 2020-4-24 16:21:33

小米粥999 发表于 2020-4-24 11:20
谢谢分享，好好学习天天向上

哈哈，您不看问题的吗

qh~sh159466qp · 发表于 2020-4-24 16:26:06

才女筱沐发表于 2020-4-24 15:32
需要

再请教：方案是一个完整的文件，有审批签字的，验证完写了一个报告，报告也包含了实验要求、实验方法、实验过程，这样的话方案还要放吗？

kevinkyang · 发表于 2020-4-25 06:39:30

一朵花儿在明媚的春光中绽放了，但在经历了短暂的喜悦后，

mlda · 发表于 2020-4-25 09:51:36

谢谢分享，很好的楼主

才女筱沐 · 发表于 2020-4-26 08:38:38

静悄悄的芳香族发表于 2020-4-24 16:26
再请教：方案是一个完整的文件，有审批签字的，验证完写了一个报告，报告也包含了实验要求、实验方法、实 ...

既然有，还是两个都放

小米粥999 · 发表于 2020-4-26 09:28:47

静悄悄的芳香族发表于 2020-4-24 16:21
哈哈，您不看问题的吗

不好意思，可能看错了

zsai · 发表于 2021-1-8 14:49:53

感谢分享学习

赵彦 · 发表于 2021-2-1 14:44:31

本帖最后由赵彦于 2021-2-1 14:49 编辑

试验目的，试验方法，测试结果，试验的结论，按项目分章节写（分析性能里面比如生化的空白吸光度，空白吸光度变化率，准确度，精密度，线性范围，样本等效，HAMA，HOOK，抗干扰，抗凝等；稳定性比如试剂的实时、开封、运输、样本；校准质控的实时、开封、运输）

emosgaogao · 发表于 2021-2-22 10:56:53

研究方法和结论都是要另外起草的，要写在注册申报资料里面的，但是不是你真实验证的方案和报告的全部，应该是凝练的，你真实做的报告用在体考时就行了，我的理解是这样的

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