欧洲QP|审计痛点：清洁与清洁验证

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欧洲QP |【审计痛点】清洁与清洁验证

2020/05/13 10:00-11:00

7日无限回看

设备和设施的清洁是GMP最基本的要求，
但是最基本，
不代表最简单。
不论是对于原料药厂家，
还是制剂厂家，
从欧盟和美国FDA的审计发现项来看，
清洁与清洁验证一直是主要的问题之一。
针对这个审计痛点，
欧洲质量专家带您了解：
为什么清洁与清洁验证是药监机构审计的关注点?
对于质量人员和质量受权人，如何解决这个痛点问题？


课程要点

1)   清洁有关的审计发现项

2)   交叉污染审计关注点

3)   清洁验证审计问题

4)   GMP指南中的相关变化

5)   质量风险管理和HBEL评估


讲师介绍

Dave Waddington


制药行业职业生涯超过30年，曾在三个主要跨国制药组织中，担任过各种质量职务，在欧洲、北美和亚太地区的国际质量审计方面，具有丰富的经验。


中文串讲


PharmLink提炼主要知识点，整理讲解英文关键词，准备视频课程中英文字幕。



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本课程为GMP审计五堂课：
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关于PharmLink
PharmLink总部位于加拿大，聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ，他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业，面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾，专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。


PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求，将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

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