WHO 通过13个指南文件，包括注射用水、色谱、放射性药品等相关

PharmLink

文/PharmLink指南组

近日，WHO药品标准专家委员会（ECSPP）发布了其第54次技术报告。2019年10月，ECSPP在瑞士日内瓦举行了第54次年度会议，本报告是对会议相关讨论和后续工作的总结。

关于ECSPP

1948年，WHO成立，为制定统一的药典标准，第一次世界卫生大会批准建立了专家委员会,1951年更名为国际药典专家委员会，1959年再次更名为药品标准专家委员会(Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, ECSPP )。该委员会最初的作用是起草和编纂《国际药典》。

作为成立最早的委员会之一，ECSPP的工作范围也不断扩大，涉及药品生产质量管理规范(GMP)、药品管理方面的技术指导文件、质控实验室质量管理(GPCL)、假冒伪劣药品的处理等环节。另外，ECSPP还制定了大量的有关质量控制和质量保证体系方面的专门指南。其中，关于药品生产的ＧＭＰ、药品预认证、化学对照品指南、仿制药品质量评价等技术文件对国内相关工作的开展，具有很好的参考价值。

技术报告

该技术报告共345页，主要包括第54次年度会议讨论内容，总结和建议，以及相关指南附录。PharmLink对总结和建议（正文第15部分）进行了部分翻译。原文获取方式见文末。

15.1 通过的指南文件

• 编制、修订和删除《国际药典》各论和程序（附件1）；
• 国际原子能机构和WHO关于放射性药物GMP指南（附件2）；
• 蒸馏以外方式生产注射用水（附件3）；
• 良好色谱操作规范（附件4）；
• 国家检查机构的质量管理体系要求（附件5）；
• 生产商和检查员应考虑的要点：防止抗菌素耐药性的生产环境问题（附件6）；
• 药品良好存储和分发规范（附件7）；
• 确定交货时药品剩余有效期的考虑点（附件8）；
• WHO/联合国人口基金（UNFPA）资格预审计划——避孕器具指南：男用乳胶避孕套，女用避孕套和子宫内避孕器（附件9）；
• WHO/UNFPA关于男性乳胶安全套的技术规范（附件10）；
• WHO/UNFPA关于普通润滑剂的规范（附件11）；
• 世卫组织“生物豁免清单”：WHO速释口服固体制剂基本药物的体内生物等效性豁免的建议（附件12）；
• WHO关于为国家监管机构实施质量管理体系的指南（附件13）。
  

15.2  国际药典更新

ECSPP通过了一系列文件，章节和各论（详细信息略）。

15.3 推荐建议

ECSPP提出了一系列与质量保证有关的建议。它建议世卫组织秘书处，酌情与专家合作采取以下行动。建议采取的行动进展，将在2020年10月ECSPP第55次会议上进行报告。

15.3.1 国际药典

• 继续开发各论，通则和文件及一般补充信息，建立ICRS（国际化学品参考物质）。
• 已经在工作计划中，正在制定中的各论清单。
• 保持灵活的时间表，发布专论草案以征询公众意见。
• 发布工作计划的摘录，其中包括拟议的增补，提高对增补透明度。
• 与感兴趣的ECSPP成员合作，研究是否有可能在硫酸卡普霉素和硫酸卡普霉素的各论中引入更多描述性语言，进行相关澄清。
• 目前正在开发的PDG章节出版后，重新考虑开发X射线粉末衍射通则的可能性。
  

15.3.2 质量控制国家实验室（QCL）

• 继续提供EQAAS，以加强QCL能力建设。
  

15.3.3 GMP及相关领域

• 针对当前版本的无菌产品GMP，进行新一轮公开意见咨询，与欧盟意见咨询同时进行。在2020年ECSPP下次会议上提供最新进展，并可能通过该修订指南。
• 制定有关清洁验证文件的要点：考虑使用基于HBEL的方法设置安全清洁极限的可能性，并建立共识，以制定适用于所有干系人的指南。
• 考虑如何将通过的注射用水文件纳入WHO现有的《药用用水指南》。
• 根据收到的意见，发布《WHO关于数据完整性的指南》草案供公众咨询和完善，以取代当前的《WHO关于良好数据和记录管理的指南》。
• 对生产商进行调查，以提高其对抗菌药物耐药性的认识，并确认对新采纳的文件《制造商和检查员的考虑点：预防抗菌素耐药性的生产环境因素》的执行情况（附件6）。
• 与国际原子能机构合作，通过两项尚未制定的指南，以补充放射性药物的GMP文件：一项是研究用放射性药物的指南，另一项是用于生产放射性药物的冷藏箱。
  

15.3.4 分销和供应链

• WHO / UNFPA继续联合制定修订避孕器具和避孕套资格预审指南
  

15.3.5 监管机制

• 开始WHO生物豁免项目的下一阶段，以支持基于BCS分类的9种API，包括：氯喹，环丝氨酸，恩曲他滨，恩替卡韦，甲氟喹，米替福辛，奥司他韦，对乙酰氨基酚和索非布韦（chloroquine, cycloserine, emtricitabine, entecavir, mefloquine, miltefosine, oseltamivir, paracetamol and sofosbuvir）。
• 继续进行准备工作，以修订有关国际贸易中的药品质量WHO认证计划。
• 根据收到的评论意见，发布良好监管规范（Good regulatory practices）草案，这是一份针对药品国家监管机构指南，以供公众咨询和完善。
  
  

原文获取

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wflyxm

谢谢分享

xqliu

很有用，谢谢提供分享。

c8xpe

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syhorchid

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枫林之秋

谢谢分享

an27711

注射用水用蒸馏以外的方法了？

罗伊鲱

21 April 2020 发布