不同生产工艺是否可以生产同一产品？

隐月

某产品，现有一个生产基地，目前考虑扩产，需要另外建立一个车间，新建的生产工艺都进行了一定程度的调整，采用不同的生产设备，关键工艺参数也会不同。如果通过验证，原来和新建的生产工艺都能都验证合格，那么是否允许这两个工艺同时生产上市药品？

可亲可爱

不可以的

一世英名

为什么不可以

BVB0911

一世英名 发表于 2020-4-26 10:06
为什么不可以

我也想问为什么不可以

家康

扩产，新建一个车间，新建的生产工艺进行一定程度的调整：采用不同的生产设备（关键工艺参数肯定会有所不同不同），如果新车间的生产量能够满足的话，建议还是别在一个公司内这么弄，你把另一个车间换成另一家公司了，不同公司做相同产品，工艺肯定有所不同，你可以把工艺的不同新、旧车间工艺不同的部分写进去你的工艺规程中，不久解决了

歪说歪有李

在同一地址生产，新建车间要通过许可证检查才行（许可证增项；这个检查和合规检查合并实施），不能只通过验证。
另外，工艺参数工艺参数是否只是调整，而仍在注册工艺和核查工艺规定的区间内；逐一审视，避免被检查员挑战；通常这里如果被挑战会遇到麻烦。否则，请执行上述相关程序。

蓝雨~

我觉得有点悬哎，问问上面吧，新建车间最后还要来现场检查的，就像楼上说的，跟注册的有变化吗

山顶洞人

技术上是可行的，但是官方那里，会很焦虑。算了吧

xzp199407

从药品生产许可证的生产地址来说，不会存在一个品种两个生产地址。新建生产地址车间会将品种转移过去的。

yuansoul

可亲可爱 发表于 2020-4-26 10:05
不可以的

你 冷静点

yuansoul

山顶洞人 发表于 2020-4-26 10:26
技术上是可行的，但是官方那里，会很焦虑。算了吧

你冷静点

是注册工艺

还是 生产工艺

是生产工艺

还是 设备运行参数


多喝水

yuansoul

山顶洞人 发表于 2020-4-26 10:26
技术上是可行的，但是官方那里，会很焦虑。算了吧

@大呆子 来 把他移走 冷静一下

Sword

如果你采用与注册工艺不同的工艺来生产产品并销售（无论是否通过验证），那当然不可以了

既然新的工艺与原工艺明显不同，那应当先提交注册

yc20160802

必须按照报批的工艺进行生产。

隐月

注册工艺可能会有不同，基本就是两套工艺，监管，申报什么的肯定会做

隐月

核心问题是，同一产品的注册工艺是否允许两种不同的工艺？

珈蓝

其实最大的问题是不同的工艺到底差异了多大，需要评估和看研究要求，是否涉及到需要重新研究的部分，如果涉及到了估计要另外注册，发放单独的批文。
至于楼主说的同一个厂新增生产地址这都是小问题了。还有就是这个品种是到新车间生产，旧车间就不再生产了还是要继续生产，一个批文肯定只会批准你一个工艺，毕竟涉及的东西太多了。

ggyyanli

个人认为，理论上  一个注册批准文号对应一个生产工艺，不存在一个批准文号对应两个生产工艺，因这样不能保证产品质量的可控性和可追溯性；如果是不同车间，相同工艺（不是必须是相同设备），应该是可以的，如果是不同车间不同工艺，理论上会被药监系统挑战的。

xqliu

如果能注册或备案下来，并通过现场核查，可以的。

117342780

GMP的主旨是什么？持续并稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。你关键工艺变了，与你原来的注册要求不一样了，肯定是不可以的。别