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原辅料的检验

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药徒
发表于 2020-4-26 22:26:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业对采购的原辅料进行把控,这个应该怎么把控,由技术部制定标准,然后质检部按照标准来检验吗,但是技术部也不懂以什么来作为标准制定的依据,因为有些没有国标或行标,有国标的原辅料,即使根据国标制定出来了,质检部也不能做到,因为有些仪器设备要求高,企业也不会全部都买的。这个原辅料到底如何控制质量呢?
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药徒
发表于 2020-4-27 08:39:32 | 显示全部楼层
技术部不知道怎么定标准,建议换工程师。
技术部说标准是什么就是什么,原料层面能约束器械的法规很少(IVD、动物源、人源可能有),不能测的也可以不测,只要技术部认为可控。
极少数高风险的物料才会购买高值设备或外送检测,一堆注塑件、挤出件、机加工件,看外观、卡尺寸、做组装能解决大部分问题。
认可供方证明、认可供方出具的第三方报告、自己委托第三方、首批评价、年度/周期评价...对于测量成本高的性能,很多评价方式可以选,逐批测试只是原料控制的手段之一。
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药徒
发表于 2020-5-1 15:44:22 | 显示全部楼层
1、采购部门,可以会同质量、生产一起经行供应商考察,确定供应商是否能提供符合要求的原料     2、检验部门,需要技术转入方(研发、技术部门)提供质量标准和检验方法,原料的质量特性在研发阶段就已经确定,而且在研发过程中就进行过检验,所以肯定是有方法的   3、生产部门,等转入方验证通过,直接使用验证时使用的原料厂家的原料,批之间的质量,检验部门负责控制,只需要按照工艺规程生产就行了
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药徒
发表于 2020-4-28 10:22:10 | 显示全部楼层
强力吐槽研发部干啥吃的,原料不给标准怎么保证成品的质量。
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药徒
发表于 2020-4-27 14:55:02 | 显示全部楼层
总归是有《产品技术要求》吧,首先用《产品技术要求》倒查原辅材料。早晚要面临产品质量监督抽验的吧,用抽验的全项目要求倒查原辅材料。
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药徒
发表于 2020-4-27 08:28:42 | 显示全部楼层
根据风险制定检验项目,不一定要全检,国标也有出厂检验和形式检验的区分,企业可以根据自己需要把握的原辅料重点关注性能指标制定验收标准,不能检的进行风险评估后可以采用委托检验、定期提供第三方报告或者以供应商提供的检验报告进行判断等方式进行;至于技术标准肯定是技术部制定的,在设计和开发输入的需求制定并验证后输出形成采购品的质量标准,再根据质量标准制定产品的验收标准,验收标准可以不完全与质量标准一致,主要是根据产品的分级来决定
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大师
发表于 2020-4-27 08:43:07 | 显示全部楼层
查看产品的设计开发和工艺设计的需求,结合原辅料对产品的影响程度及相应的风险制定标准,但是不得低于相关法律法规的强制性标准,
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药徒
发表于 2020-4-27 09:22:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 48145596 于 2020-4-27 09:23 编辑

外购的原辅料是需要全检的,这个还有疑问?产品的质量是第一位的,如果害怕花钱,就不要保证质量了。
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药徒
发表于 2020-4-27 09:26:04 | 显示全部楼层
这个问题提得好
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药徒
发表于 2020-4-27 09:29:53 | 显示全部楼层
不能制定检验标准还生产???研发不能定标准,怎么研发的?该换人了
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发表于 2020-4-27 15:14:23 | 显示全部楼层
产品质量排第一位,检验是必须的
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药徒
发表于 2020-4-27 22:26:35 | 显示全部楼层
有国标这东西,你们质检部不能检,难道你们不能委外检验或者叫供应商提供第三方检验报告?
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药徒
发表于 2020-4-28 16:57:14 | 显示全部楼层
要啥没啥,干啥啥不中,你们关门算了
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药徒
发表于 2020-4-28 17:23:40 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-4-27 08:39
技术部不知道怎么定标准,建议换工程师。
技术部说标准是什么就是什么,原料层面能约束器械的法规很少(IV ...

一楼说得好

点评

一楼说的对  发表于 2020-5-1 15:35
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 15:26:27 来自手机 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-04-27 08:39
技术部不知道怎么定标准,建议换工程师。
技术部说标准是什么就是什么,原料层面能约束器械的法规很少(IVD、动物源、人源可能有),不能测的也可以不测,只要技术部认为可控。
极少数高风险的物料才会购买高值设备或外送检测,一堆注塑件、挤出件、机加工件,看外观、卡尺寸、做组装能解决大部分问题。
认可供方证明、认可供方出具的第三方报告、自己委托第三方、首批评价、年度/周期评价...对于测量成本高的性能,很多评价方式可以选,逐批测试只是原料控制的手段之一。

谢谢,这又懂了一些,感谢指导
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 15:27:07 来自手机 | 显示全部楼层
shengchanbu 发表于 2020-04-27 14:55
总归是有《产品技术要求》吧,首先用《产品技术要求》倒查原辅材料。早晚要面临产品质量监督抽验的吧,用抽验的全项目要求倒查原辅材料。

这也是个方法,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 15:27:51 来自手机 | 显示全部楼层
yhlzj99 发表于 2020-04-27 09:29
不能制定检验标准还生产???研发不能定标准,怎么研发的?该换人了

,已经换了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 15:28:16 来自手机 | 显示全部楼层

有时候对这个质量管理体系不是很理解
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 15:28:46 来自手机 | 显示全部楼层
清竹墨韵 发表于 2020-04-27 08:28
根据风险制定检验项目,不一定要全检,国标也有出厂检验和形式检验的区分,企业可以根据自己需要把握的原辅料重点关注性能指标制定验收标准,不能检的进行风险评估后可以采用委托检验、定期提供第三方报告或者以供应商提供的检验报告进行判断等方式进行;至于技术标准肯定是技术部制定的,在设计和开发输入的需求制定并验证后输出形成采购品的质量标准,再根据质量标准制定产品的验收标准,验收标准可以不完全与质量标准一致,主要是根据产品的分级来决定

好的,谢谢解答
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 15:15:10 来自手机 | 显示全部楼层
13967146436 发表于 2020-05-01 15:44
1、采购部门,可以会同质量、生产一起经行供应商考察,确定供应商是否能提供符合要求的原料     2、检验部门,需要技术转入方(研发、技术部门)提供质量标准和检验方法,原料的质量特性在研发阶段就已经确定,而且在研发过程中就进行过检验,所以肯定是有方法的   3、生产部门,等转入方验证通过,直接使用验证时使用的原料厂家的原料,批之间的质量,检验部门负责控制,只需要按照工艺规程生产就行了

谢谢指导,真的有用
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