医疗器械——子公司研发委托母公司生产

泠泠月上

背景：母公司目前设立在浙江，正在建立一生产车间并围绕其建立生产质量管理体系，现收购了北京一家医疗器械研发团队作为子公司进行产品的注册申报工作。
问题一：按照医疗器械注册人制度，由北京子公司在取得医疗器械注册证后，在浙江生产场地申报生产许可证并投产，是否可行或者其他方式？
问题二：母公司和子公司是否可以共用一套质量管理体系？还是需要分别以2家公司的名义建立2套体系文件（文件和记录一模一样）？
问题三：比如质量负责人、研发人员人员是否可共用？即子公司人员挂名在母公司参与研发、质量管理等工作。

萌新

就是两个公司，完美解决。

lover15

一：目前浙江省这边是跟江苏安徽上海一起执行的“长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）”，只明确了这四个区域可跨区执行，不确定是否可与北京市联动，建议与省局器械监管处方老师联系确认。如果不可以的话，只能按委托生产走，但是委托生产需要两边都有生产许可证，研发公司需要拿到注册证和生产许可，本公司需要拿到包含该范围的生产许可。
二：注册人制度虽然是为了方便类似子母公司的操作，但是本质上还是俩公司，体系应该分开。
三：我觉得吧……与其挂名，不如直接体现在子公司有任命相应岗位，但是实际执权人还是母公司这样比较方便。

泠泠月上

lover15 发表于 2020-4-28 09:21
一：目前浙江省这边是跟江苏安徽上海一起执行的“长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行） ...

方老师的联系方式能麻烦提供下吗

lover15

ckchaeyeon 发表于 2020-4-28 09:56
方老师的联系方式能麻烦提供下吗

如图。少于十个字竟然不能提交，那就凑满十个吧。

泠泠月上

lover15 发表于 2020-4-28 09:21
一：目前浙江省这边是跟江苏安徽上海一起执行的“长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行） ...

刚咨询了一下省局器械监管处老师，目前仅江浙沪皖进行试点，不与北京联动。只能按照委托生产走，而且老师表示注册人制度相比委托生产要求更高！
综合考虑，还是自己注册申报然后投产！

WEY

请问有微信群吗？我们现在也是这个问题，想讨论一下。

泠泠月上

WEY 发表于 2020-4-29 08:55
请问有微信群吗？我们现在也是这个问题，想讨论一下。

我进的群满员了，在论坛里找找帖子，版主应该有发布